Neotigason 10 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acitretina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

D05BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acitretin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Acitretina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

13.3.2 - De ação sistémica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

acitretin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8756411 CNPEM: 50013068 CHNM: 10027907 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-09-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Neotigason 10 mg Cápsulas
Neotigason 25 mg Cápsulas
Acitretina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Neotigason e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Neotigason
3. Como tomar Neotigason
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Neotigason
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Neotigason e para que é utilizado
Neotigason contém uma substância denominada acitretina. Pertence a
um grupo de
medicamentos denominados “retinóides”.
Neotigason está indicado no tratamento de problemas graves da pele,
em que a pele
se tornou espessa e escamosa. Estes problemas de pele incluem
psoríase, ictioses,
queratodermia palmo-plantar e queratite folicular (doença de Darier).
Atua fazendo a
pele crescer mais normalmente.
ADVERTÊNCIA
PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO
As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz
Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Neotigason é normalmente utilizado sob supervisão de um especialista
dermatológico
(médico da pele

Características técnicas

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Neotigason 10 mg Cápsulas
Neotigason 25 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neotigason 10 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de acitretina.
Neotigason 25 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de acitretina.
Excipiente(s):
Sódio – 0,81 mg (sob a forma de ascorbato de sódio)
Propilenoglicol (E1520) - 2%
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Neotigason 10 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça castanha e corpo branco com “10” impresso a
preto no corpo,
cápsula de dimensão 4.
Neotigason 25 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça castanha e corpo amarelo com “25” impresso a
preto no corpo,
cápsula de dimensão 1.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formas graves de psoríase incluindo:
-psoríase em placas;
-psoríase eritrodérmica;
-psoríase pustular localizada ou generalizada.
APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Alterações graves da queratinização tais como:
-ictioses congénitas;
-ptiríase rubra pilaris;
-doença de Darier;
-outras
alterações
da
queratinização
que
possam
ser
resistentes
a
outras
terapêuticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Neotigason apenas deve ser prescrita por clínicos experientes na
utilização de
retinóides sistémicos e que compreendam o risco de teratogenicidade
associado à
terapêutica com acitretina. Ver secção 4.6.
Posologia
Uma vez que há diferenças na absorção e na taxa de metabolização
da acitretina, a
dose deve ser ajustada individualmente. As indicações a seguir
mencionadas deverão
ser utilizadas como orientação:
Adultos
A dose diária inicial, 25 mg (i.e. 1 c�