Neophyr 225 ppm mol/mol gaz médicin. (comprimé) bouteille

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Monoxyde d'Azote 225 ppm

Disponível em:

SOL S.p.A.

Código ATC:

R07AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nitric Oxide

Dosagem:

225 ppm mol/mol

Forma farmacêutica:

Gaz médicinal comprimé

Composição:

Monoxyde d'Azote

Via de administração:

Voie inhalée

Área terapêutica:

Nitric Oxide

Resumo do produto:

CTI code: 415633-01 - Taille de l'emballage: 1 (10 l) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2012-03-13

Folheto informativo - Bula

Notice
1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ
Monoxyde d’azote 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
-
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Neophyr et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neophyr
3.
Comment utiliser Neophyr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neophyr
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEOPHYR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Neophyr est un mélange gazeux pour inhalation.
Neophyr est un gaz médicinal comprimé composé d’un mélange de
gaz contenant 225 ppm,
450 ppm ou 1000 ppm mol/mol de monoxyde d’azote.
QUELS EN SONT LES USAGES
Neophyr doit être administré exclusivement par des professionnels
des soins de santé et est
strictement réservé à un usage en milieu hospitalier.
Neophyr est indiqué dans les situations suivantes :

Nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à
une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, une maladie désignée sous le nom de
détresse respiratoire
hypoxémiante. En inhalation, ce mélange gazeux permet d’améliorer
la circulation sanguine
au niveau des poumons, ce qui contribue à augmenter

Características técnicas

Résumé des caractéristiques du produit
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1_._
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Neophyr 225 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
[Neophyr 450 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé]
[Neophyr 1000 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé]
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde d’azote 225 ppm mol/mol.
[Monoxyde d’azote 450 ppm mol/mol.]
[Monoxyde d’azote 1000 ppm mol/mol.]
Pour le monoxyde d’azote (NO) 225 ppm mol/mol
Monoxyde d’azote (NO) 0,225 ml dans
Azote (N
2
) 999,775 ml.
[Pour le monoxyde d’azote (NO) 450 ppm mol/mol
Monoxyde d’azote (NO) 0,450 ml dans
Azote (N
2
) 999,55 ml.]
[Pour le monoxyde d’azote (NO) 1000 ppm mol/mol
Monoxyde d’azote (NO) 1 ml dans
Azote (N
2
) 999 ml.]
Une bouteille de gaz de 2 litres remplie jusqu’à 150 bars fournit
300 l de gaz sous une pression de
1 bar à 15°C.
Une bouteille de gaz de 10 litres remplie jusqu’à 150 bars fournit
1500 l de gaz sous une pression de
1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé.
Gaz incolore et inodore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Neophyr, en association avec une ventilation assistée et d’autres
traitements adaptés, est indiqué :

pour le traitement des nouveau-nés d’âge gestationnel

34 semaines présentant une détresse
respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou
échocardiographiques
d’hypertension pulmonaire, dans le but d’améliorer
l’oxygénation et d’éviter le recours à une
oxygénation par membrane extracorporelle.

pour le traitement des poussées d’hypertension artérielle
pulmonaire périopératoire dans le
cadre de la chirurgie cardiaque chez l’adulte et chez les
nouveau-nés, nourrissons, enfants et
adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer de manière
sélective la pression artérielle
Résumé des caractéristiques du produit
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pulmonaire et d’améliorer la fonction ventriculaire droite et
l’oxygénation tissulaire.
4.2
POS