Neluptin 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tianeptina

Disponível em:

Lupin Europe GmbH

Código ATC:

N06AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tianeptina

Dosagem:

12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tianeptina sódica 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 15 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tianeptine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5430376 CNPEM: 50015770 CHNM: 10027370 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-12-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-08-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Neluptin 12,5 mg Comprimidos Revestidos por Película
(Tianeptina Sódica)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Neluptin e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Neluptin
3.Como tomar Neluptin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Neluptin
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Neluptin e para que é utilizado
A tianeptina é um antidepressivo e é utilizada no tratamento da
depressão ligeira,
moderada ou grave.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Neluptin
Não tome Neluptin:
Se tem alergia à tianeptina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas quaisquer
inibidores da
monoamina oxidase (IMAOs), isto é, medicamentos que contenham as
seguintes
substâncias ativas: fenelzina, tranilcipromina ou isocarboxazida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neluptin.
Se está deprimido e/ou tem episódios de ansiedade, pode, por vezes,
pensar em
magoar-se ou mesmo suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no
início do
tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de
algum
tempo para atuar. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca
de duas
semanas a fazerem-se sentir, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.
APROVADO EM
21-08-2014
IN

Características técnicas

APROVADO EM
21-08-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME
DO
MEDICAMENTO
Neluptin 12,5 mg Comprimido revestido por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de tianeptina
sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de
forma oval e de
9 mm, lisos de ambos os lados.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
A tianeptina está indicada no tratamento da depressão ligeira,
moderada ou grave.
4.2Posologia e modo de administração
A dose recomendada é de um comprimido (12,5 mg), três vezes ao dia,
tomado no
início ou durante as principais refeições (um de manhã, outro ao
meio-dia e outro à
noite).
Doentes e idosos:
A posologia deve ser limitada a dois comprimidos por dia em doentes
com mais de
70 anos de idade.
População pediátrica:
A tianeptina não é recomendada para utilização em crianças ou
adolescentes com
menos de 18 anos de idade, uma vez que a sua segurança e eficácia
não foram
avaliadas.
Administração em caso de lesões renais ou hepáticas:
A posologia deve ser reduzida a dois comprimidos por dia em doentes
que sofram de
insuficiência renal. Não há razões para ajustar a posologia em
doentes alcoólicos,
independentemente do desenvolvimento de cirrose hepática.
Se o tratamento com a tianeptina tiver se ser descontinuado ou
interrompido, a
posologia deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de 7
a 14 dias.
APROVADO EM
21-08-2014
INFARMED
4.3 Contraindicações
- Associação com inibidores MAO
Deve haver um intervalo de duas semanas entre o fim do tratamento com
um
inibidor da MAO e o início do tratamento com tianeptina, e é
necessário uma pausa
de 24 horas quando se substituir a tianeptina por um IMAO.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1
4.4.
Advertências e precauções