NEKACIN

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Amikacina

Disponível em:

NEW RESEARCH S.R.L.

Código ATC:

J01GB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amikacin

Unidades em pacote:

"1000 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 4 ML; "500 MG SOLUZIONE INIETTABILE"5 FIALE 2 ML; 1 FIALA SOLUZ INIETT 500 MG IM EV + 1

Classe:

N

Área terapêutica:

Amikacina

Resumo do produto:

033190036 - 1000 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 4 ML - Autorizzato; 033190024 - 500 MG SOLUZIONE INIETTABILE5 FIALE 2 ML - Autorizzato; 033190012 - 1 FIALA SOLUZ INIETT 500 MG IM EV + 1 SIRINGA - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEKACIN
“500 MG SOLUZIONE INIETTABILE”
“1000 MG SOLUZIONE INIETTABILE”
AMIKACINA
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NEKACIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NEKACIN
3.
Come prendere NEKACIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NEKACIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È NEKACIN E A COSA SERVE
NEKACIN contiene il principio attivo amikacina.
L’amikacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antibiotici utilizzati per trattare
infezioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi
(sensibili) dal principio attivo
amikacina.
NEKACIN si dimostra efficace:
−
nella
terapia
delle
batteriemie
(presenza
di
batteri
nel
sangue),
della
setticemia
(malattia generalizzata dovuta alla persistente presenza nel sangue di
batteri) e nelle infezioni
del sangue nei neonati (sepsi neonatali);
−
nella terapia delle infezioni delle vie respiratorie, delle ossa e
delle articolazioni, del sistema
nervoso centrale (SNC) (inclusa la meningite), delle infezioni
endo-addominali (inclusa la
peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (dopo
aver subito un intervento);
−
nella terapia delle infezioni complicate e ricorrenti delle vie
genito-urinarie.
Occorre tener conto delle direttive ufficiali sull’uso appropriato
degli antibiotici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEKACIN “500 mg soluzione iniettabile”
NEKACIN “1000 mg soluzione iniettabile”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NEKACIN 500 mg soluzione iniettabile
Una fiala contiene: Amikacina solfato mg 667,50 (pari a mg 500 di
Amikacina base)
NEKACIN 1000 mg soluzione iniettabile
Una fiala contiene: Amikacina solfato mg 1335,00 (pari a mg 1000 di
Amikacina base)
Eccipiente(i) con effetti noti: sodio e sodio metabisolfito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NEKACIN è indicato per il trattamento a breve termine di infezioni
gravi sostenute da
germi Gram-negativi sensibili all’antibiotico. In particolare
l’amikacina risulta indicata
nelle seguenti forme :
-
batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale)
-
infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie
-
infezioni dell’apparato respiratorio, dell’apparato
osteo-articolare, del sistema nervoso
centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo
-
infezioni endo-addominali (compresa la peritonite)
-
ustioni ed infezioni postoperatorie
Occorre tener conto delle direttive ufficiali sull’uso appropriato
degli antibiotici.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento è, in genere, di 3-7 giorni per la
somministrazione
endovenosa, e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.
Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi
sensibili rispondono alla
terapia entro 24-48 ore.
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI
Il dosaggio intramuscolare o endovenoso raccomandato per adulti e
adolescenti con
funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 50
ml/min.) è di 15 mg/kg/die da
somministrarsi come dose giornaliera singola o frazionato in due dosi
uguali, ovvero 7,5 mg/kg
ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,