Neisvac-C 10 µg/0.5 ml + 10-20 µg/0.5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra o meningococo

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

J07AH

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine meningococo

Dosagem:

10 µg/0.5 ml + 10-20 µg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Anatoxina tetânica Anatoxina tetânica ; Polissacáridos meningocócicos 0.02 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 20 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

Meningococcal vaccines

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3611282 CNPEM: 50156640 CHNM: 10118050 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-06-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
NeisVac-C 0,5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina Meningocócica Polissacárida Conjugada para o Serogrupo C
Adsorvido
Leia com atenção todo este folheto antes de receber ou a sua
criança receber esta vacina, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-la a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é NeisVac-C e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de receber ou a sua criança receber
NeisVac-C
3. Como utilizar NeisVac-C
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar NeisVac-C
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é NeisVac-C e para que é utilizada
NeisVac-C é uma vacina que previne a doença invasiva meningocócica,
causada pela
Neisseria meningitidis para o serogrupo C. Este tipo de bactéria pode
causar infeções graves,
por vezes com risco de vida, tais como meningite e septicemia
(intoxicação do sangue).
NeisVac-C é administrado a crianças a partir dos 2 meses de idade,
adolescentes e adultos. A
vacina atua fazendo com que o seu organismo produza a sua própria
proteção (anticorpos)
contra os meningococos para o serogrupo C.
Esta vacina protegerá apenas contra a doença provocada pela
bactéria Neisseria meningitidis
para o serogrupo C. Não protegerá contra outros grupos de
meningococos ou outros
organismos que provocam meningite e intoxicação do sangue. Assim
como com outras
vacinas, NeisVac-C pode não prevenir completamente as infeções
meningocócicas para o
serogrupo C em todos os indivíduos que são vacinados.
2. O que precisa sa

Características técnicas

APROVADO EM
14-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
NeisVac-C1
0,5 ml
Suspensão injetável em seringa pré-cheiaVacina Meningocócica
Polissacárida Conjugada
para o Serogrupo C Adsorvido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido (de-O-acetilado) da Neisseria meningitidis para o
serogrupo C (estirpe C11)
..........10 microgramas
conjugado com o toxoide tetânico
.......................................10 – 20 microgramas
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado ...........0,5 mg Al
3+
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Suspensão semi-opaca branca a esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Neisvac-C é indicado para a imunização ativa em crianças a partir
dos 2 meses de idade,
adolescentes e adultos para a prevenção de doença invasiva
provocada pela Neisseria
meningitidis para o serogrupo C.
A utilização de NeisVac-C deverá ser determinada com base nas
recomendações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Imunização primária
Lactentes entre os 2 meses e os 4 meses:
Duas doses de 0,5 ml cada, administradas com um intervalo mínimo de
dois meses entre si.
Lactentes a partir dos 4 meses, crianças, adolescentes e adultos:
APROVADO EM
14-07-2021
INFARMED
Uma dose única de 0,5 ml.
Doses de reforço
Após a conclusão do esquema de imunização primária dos lactentes
xcom menos de 12 meses
de idade, deve ser administrada uma dose de reforço aos cerca de
12-13 meses de idade, com
um intervalo de pelo menos 6 meses após a última dose de Neisvac-C.
A necessidade de doses de reforço em indivíduos de idade igual ou
superior a 12 meses
quando inicialmente imunizados ainda não foi estabelecida (ver
secção 5.1).
Lactentes com menos de 2 meses de idade
A segurança e eficácia de NeisVac-C em crianças com menos de 2
meses de idade ainda nã