Neclav 0.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Farmalider, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risperidona 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5098223 CNPEM: 50043056 CHNM: 10021046 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Neclav 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Neclav e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Neclav
3.Como tomar Neclav
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Neclav
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Neclav e para que é utilizado
Neclav pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Neclav é utilizado para tratar:
• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar
em coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do
habitual ou sentir-
se confuso
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre na doença bipolar
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em
pessoas com demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio
ou aos
outros. Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser
tentados antes
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em
crianças com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e
adolescentes com
alterações de conduta.
Neclav pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir
que os sintomas
se voltem a manifestar.
2. O que precisa de saber antes de tomar Neclav
Não

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Neclav 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Neclav 1 mg comprimidos revestidos por película
Neclav 2 mg comprimidos revestidos por película
Neclav 3 mg comprimidos revestidos por película
Neclav 4 mg comprimidos revestidos por película
Neclav 6 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de Neclav contém 70 mg de lactose.
Cada comprimido de Neclav 0,5 mg contém 0,06815 mg de vermelho
pounceau 4R
(E124).
Cada comprimido de Neclav 2 mg e Neclav 6 mg contém 0,0336 mg e
0,0098 mg de laca
de alumínio de amarelo sunset, respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Neclav está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Neclav está indicado no tratamento de episódios de mania, moderados
a graves, na
doença bipolar.
Neclav está indicado para o tratamento de curta duração (até 6
semanas) de agressividade
persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a
grave, que não
respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe risco de
dano para o próprio
ou para outros.
Neclav está indicado para o tratamento sintomático de curta
duração (até 6 semanas) de
agressão persistente, na perturbação de conduta, em crianças com
idade superior a 5 anos
e adolescentes com função intelectu