Nebivolol Teva 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nebivolol

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nebivolol

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nebivolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5107867 CNPEM: 50009591 CHNM: 10017051 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nebivolol Teva 5 mg comprimidos
Nebivolol
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de utilizar
o medicamento,
pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém folheto:
O que é Nebivolol Teva e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Teva
Como tomar Nebivolol Teva
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Nebivolol Teva
Conteúdo da embalagem e outras informações
O QUE É NEBIVOLOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Nebivolol Teva contém nebivolol que é um beta bloqueador seletivo e
que dilata os
vasos sanguíneos (vasodilatador). É utilizado no tratamento da
tensão arterial
elevada (hipertensão).
Nebivolol Teva é também utilizado para tratar a insuficiência
cardíaca crónica em
doentes com idade igual ou superior a 70 anos.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL TEVA
Não tome Nebivolol Teva
se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (listados na secção 6 deste folheto),
se tem a tensão arterial baixa (a tensão sistólica ou “alta” é
inferior a 90 mmHg),
se tem má circulação nos braços ou pernas,
se tem um batimento cardíaco muito lento (inferior a 60 batimentos
cardíacos por
minuto antes de iniciar esta medicação),
se lhe foram diagnosticadas perturbações na condução cardíaca
(tais como síndroma
do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular) e não tem um
pacemaker em
funcionamento,
se tem insuficiência cardíaca aguda, ou se está a

Características técnicas

APROVADO EM
08-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nebivolol Teva 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol correspondente a 5,45 mg de
cloridrato
de nebivolol.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 85,96 mg de
lactose
monohidratada.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhurados em cruz numa das
faces,
com um diâmetro aproximado de 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento
da
insuficiência
cardíaca
crónica
estável,
ligeira
a
moderada,
em
associação com terapias padronizadas, em doentes idosos com idade
igual ou
superior a 70 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão
Adultos
A dose diária é de um comprimido (5 mg), tomado de preferência à
mesma hora do
dia.
APROVADO EM
08-05-2014
INFARMED
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente após 1-2
semanas de
tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de
4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores
Os ß-bloqueadores podem ser utilizados isolada ou concomitantemente
com outros
agentes anti-hipertensores.
Até à data, apenas se observou um efeito anti-hipertensor aditivo
quando se
associaram Nebivolol Teva 5 mg com 12,5-25 mg de hidroclorotiazida.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é de
2,5 mg por dia.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5 mg.
Doentes com insuficiência hepática
A informação disponível em doentes com insuficiência hepática ou
com diminuição da
função hepática é limitada. Desta forma, está contraindicada,
nestes doentes, a
utilização de Nebivolol Teva.
Idosos
Em doentes