Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nebivolol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nebivolol

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nebivolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5072137 CNPEM: 50009559 CHNM: 10017051 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-11-2007
INFARMED
Folheto Informativo
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Nebivolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos e para que é utilizado
Antes de utilizar
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Como utilizar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Outras informações
O que é Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos e para que é utilizado
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos contém nebivolol, um fármaco que
actua no
sistema
cardiovascular
e
que
pertence
ao
grupo
dos
bloqueadores
beta
selectivos
cardíacos (com acção selectiva sobre o sistema cardiovascular).
Previne o aumento da
frequência cardíaca, controla a força com que o coração bombeia
os sangue. Exerce ainda
uma acção dilatadora dos vasos sanguíneos, o que também contribui
para baixar a pressão
sanguínea.
É utilizado para baixar a pressão sanguínea (hipertensão).
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos é ainda utilizado no tratamento da
insuficiência
cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com mais de 70 anos,
em associação com
outras terapias.
Antes de Utilizar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Não tome Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao nebivolol ou a qualquer outro
componente de
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29-11-2007
INFARMED
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos;
- Se tiver uma ou mais das seguintes patologias:
Pressão arterial baixa
Perturbações circulatórias graves nos braços ou nas pernas
Frequência card�

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de
cloridrato de
nebivolol.
Excipientes: 142 mg de lactose monohidratada por comprimido.
Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biselados, com 2
ranhuras de um dos
lados.
Os comprimidos podem ser divididos em quartos iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e
moderada, em
associação com as terapêuticas padronizadas nos doentes idosos com
idade superior ou
igual a
70 anos.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Método de administração:
Os comprimidos devem ser engolidos com quantidade suficiente de
líquido (por exemplo
com 1 copo de água) a acompanhar ou não as refeições.
Hipertensão
Adultos
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INFARMED
A dose diária é um comprimido (5 mg), de preferência à mesma hora
do dia
A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de
tratamento.
Ocasionalmente o efeito óptimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação
com
outros agentes anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo
quando se
associaram 5 mg de Nebivolol com 12,5 - 25 mg de hidroclorotiazida.
Doentes com insuficiência renal :
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é
2,5 mg por
dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5mg.
Doentes com insuficiência hepática
A informação disponível sobre doentes com insuficiência hepática
ou com
função hepática diminuída é limitada. Por i