Nebivolol Pentafarma 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nebivolol

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nebivolol

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nebivolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5781240 CNPEM: 50009575 CHNM: 10017051 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nebivolol Pentafarma 5 mg comprimidos
Nebivolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nebivolol Pentafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Pentafarma
3.
Como tomar Nebivolol Pentafarma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nebivolol Pentafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nebivolol Pentafarma e para que é utilizado
Nebivolol Pentafarma
contém
nebivolol, um
fármaco cardiovascular pertencente ao
grupo dos agentes beta bloqueadores seletivos (isto é, com ação
seletiva no sistema
cardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento
cardíaco. Exerce
também uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui
igualmente para
baixar a tensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada
(hipertensão).
Nebivolol Pentafarma está também indicado no tratamento da
insuficiência cardíaca
crónica, ligeira e moderada, em associação com outras
terapêuticas, em doentes com
idade igual ou superior a 70 anos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Pentafarma
Não tome Nebivolol Pentafarma:
- se tem alergia à substâncias ativas ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
- se tem uma ou mais

Características técnicas

APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nebivolol Pentafarma 5 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Nebivolol Pentafarma contém 5,45 mg de cloridrato
de nebivolol
equivalente a 5 mg de nebivolol.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 145 mg de lactose mono-hidratada (ver
secções 4.4 e 6.1).
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido não revestido, biconvexo raso, branco, circular e gravado
com um ‘N’ e ‘L’
em cada um dos lados da ranhura em uma das faces e liso na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e
moderada, em associação
com as terapêuticas padronizadas nos doentes idosos com idade
≥
70 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão
APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
Adultos:
A dose diária é um comprimido (5 mg), de preferência à mesma hora
do dia.
A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de
tratamento.
Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores:
Os Beta-bloqueadores podem ser utilizados
isolados ou em associação com outros
agentes anti-hipertensores.
Até à data, apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo
quando seassociaram
5 mg de nebivolol com 12,5 - 25 mg de hidroclorotiazida.
Doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é
2,5 mg por dia. Se
necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5 mg.
Doentes com insuficiência hepática
A informação disponível sobre doentes com insuficiência hepática,
ou com fun�