Nebivolol Labesfal 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nebivolol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nebivolol

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nebivolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5098702 CNPEM: 50009559 CHNM: 10017051 Grupo Homogéneo: Nebivolol | A101 | Oral | 5 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nebivolol Labesfal 5 mg comprimidos
nebivolol, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto fale como seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é o Nebivolol Labesfal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Labesfal
3.
Como tomar Nebivolol Labesfal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nebivolol Labesfal
6.
Conteúdo da embalagem e outras Informações
1.
O que é Nebivolol Labesfal e para que é utilizado
Nebivolol Labesfal contém nebivolol um fármaco cardiovascular
pertencente ao grupo
dos agentes beta bloqueadores seletivos (isto é, com ação seletiva
no sistema
cardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento
cardíaco. Exerce
também uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui
igualmente
para baixar a tensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada
(hipertensão).
Nebivolol Labesfal está também indicado no tratamento da
insuficiência cardíaca
crónica ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas
em doentes com
idade igual ou superior a 70 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Labesfal
Não tome Nebivolol Labesfal
● se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
● se tem uma ou mais das seguintes perturbações:
- tensão arterial baixa,
- problemas graves

Características técnicas

APROVADO EM
21-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nebivolol Labesfal 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Nebivolol Labesfal contém 5 mg de nebivolol (sob a
forma de 5,
45 mg de cloridrato de nebivolol).
Expiciente(s) com efeito conhecido:
Contém lactose mono-hidratada: 143,475 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos circulares, brancos e com ranhura de quebra em cruz.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento
da
insuficiência
cardíaca
crónica
estável,
ligeira
e
moderada,
em
associação com as terapêuticas padronizadas nos doentes idosos com
idade ≥ 70
anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão
Adultos:
A dose diária é um comprimido (5 mg), de preferência à mesma hora
do dia.
A
redução
da
pressão
arterial
é
evidente após
1-2
semanas
de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores:
Os beta-bloqueadores podem ser utilizados isolados ou em associação
com outros
agentes anti-hipertensores.
APROVADO EM
21-10-2022
INFARMED
Até à data, apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo
quando se
associaram 5 mg de Nebivolol Labesfal com 12,5 - 25 mg de
hidroclorotiazida.
Doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é
2,5 mg por dia. Se
necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5mg.
Doentes com insuficiência hepática
A informação disponível sobre doentes com insuficiência hepática
ou com função
hepática diminuída é limitada. Por isso, o uso de Nebivolol
Labesfal nestes doentes
está contraindicado.
Idosos
Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é de
2,5mg por dia.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 5 mg.