Nebilet 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nebivolol

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nebivolol

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nebivolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3459286 CNPEM: 50009583 CHNM: 10017051 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nebilet 5 mg comprimidos
Nebivolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Nebilet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebilet
3. Como tomar Nebilet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebilet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebilet e para que é utilizado
Nebilet contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao
grupo dos agentes
beta bloqueadores seletivos (isto é, com ação seletiva no sistema
cardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento
cardíaco. Exerce
também uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui
igualmente para
baixar a tensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada
(hipertensão).
Nebilet está também indicado no tratamento da insuficiência
cardíaca crónica, ligeira e
moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com
idade igual ou
superior a 70 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebilet
Não tome Nebilet
●
se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
●
se tem uma ou mais das seguintes perturbações:
- tensão arterial baixa,
- problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
APROVADO EM
26-12-2021
INFARMED
- batimento cardíac

Características técnicas

APROVADO EM
26-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
NEBILET 5 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de NEBILET contém 5 mg de nebivolol (sob a forma de
cloridrato de
nebivolol) : 2,5 mg de SRRR-nebivolol (ou d-nebivolol) e 2,5 mg de
RSSS-nebivolol
(ou l-nebivolol).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 141,75 mg de
lactose
mono-hidratada (ver secções 4.4 e 6.1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido circular, branco e com ranhura de quebra em cruz.
O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e
moderada, em associação
com as terapêuticas padronizadas nos doentes idosos com idade
≥
70 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão
Adultos:
A dose diária é um comprimido (5 mg), de preferência à mesma hora
do dia.
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26-12-2021
INFARMED
A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de
tratamento.
Ocasionalmente, o efeito óptimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores:
Os Beta-bloqueadores podem ser utilizados isolados ou em associação
com outros
agentes anti-hipertensores.
Até à data, apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo
quando se
associaram 5 mg de NEBILET com 12,5 - 25 mg de hidroclorotiazida.
Doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é
2,5 mg por dia. Se
necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5mg.
Doentes com insuficiência hepática
A informação disponível sobre doentes com insuficiência hepática,
ou com função
hepática diminuída, é limitada. Por isso, o uso de NEBILET nestes
doentes está contra-
indicado.
Idosos
Nos doentes