Nebido 1000 mg/4 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Testosterona

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

G03BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Testosterone

Dosagem:

1000 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Testosterona, undecanoato 250 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

testosterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5490057 CNPEM: 50107615 CHNM: 10037449 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-08-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nebido 1000 mg/4 ml, solução injetável
Undecanoato de testosterona
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nebido e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Nebido
3. Como utilizar Nebido
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nebido
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebido e para que é utilizado
Nebido contém testosterona, uma hormona masculina, como princípio
ativo.
Nebido é injetado num músculo do seu organismo. Aí pode ser
armazenado e
gradualmente libertado durante um período de tempo. Nebido é
utilizado em homens
adultos
como
terapêutica
de
substituição
de
testosterona
para
tratar
vários
problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona
(hipogonadismo
masculino).
Esta
deverá
ser
confirmada
por
duas
medições
separadas
da
testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos,
tais como:
- impotência
- infertilidade
- redução do desejo sexual
- fadiga
- estados depressivos
- redução da massa óssea causada por níveis hormonais baixos
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Nebido
NÃO utilize Nebido:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao undecanoato de testosterona
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem um cancro androgeno-dependente ou suspeitou de cancro da
próstata ou da
mam

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nebido 1000 mg/4 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ml
de
solução
injetável
contém
250
mg
de
undecanoato
de
testosterona,
correspondendo a 157,9 mg de testosterona.
Cada ampola/frasco para injetáveis com 4 ml de solução injetável
contém 1000 mg de
undecanoato de testosterona, correspondendo a 631,5 mg de
testosterona.
Excipiente com efeito conhecido:
2000 mg de benzoato de benzilo por ampola/frasco para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução oleosa, límpida, incolor a castanho-amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição de testosterona em casos de
hipogonadismo
masculino,
quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada
clinicamente e por análises
bioquímicas (ver secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uma
ampola/um
frasco
para
injetáveis
de
Nebido
(correspondendo
a
1000
mg
de
undecanoato de testosterona) é injetada com um intervalo de 10 a 14
semanas entre cada
injeção.
As
injeções
administradas
com
esta
frequência
conseguem
manter
níveis
suficientes de testosterona e não provocam acumulação.
Início do tratamento
APROVADO EM
26-10-2022
INFARMED
Os
níveis
séricos
de
testosterona
devem
ser
medidos
antes
e
durante
o
início
do
tratamento. Dependendo dos níveis séricos de testosterona e dos
sintomas clínicos, o
primeiro intervalo entre injeções poderá ser reduzido para um
mínimo de 6 semanas,
quando comparado com o intervalo recomendado de 10 a 14 semanas para
manutenção.
Com esta dose de carga, poderão ser alcançados mais rapidamente os
níveis de estado
estacionário.
Manutenção e individualização do tratamento
O intervalo entre injeções deverá manter-se dentro do intervalo
recomendado de 10 a 14
semanas. É necessária uma monitorização cuidadosa dos níveis
séricos