Naxan 0.4 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Naloxona

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

V03AB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Naloxone

Dosagem:

0.4 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Naloxona, cloridrato 0.4 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

naloxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843990 CNPEM: N/A CHNM: 10027736 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-08-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
NAXAN
(Cloridrato de Naloxona)
COMPOSIÇÃO:
Naxan 0.04 mg/2 ml Solução injectável
Cloridrato de Naloxona 0,044 mg
Excipientes qbp 2,2 ml de solução
Naxan 0.4 mg/1 ml Solução injectável
Cloridrato de Naloxona 0,44 mg
Excipientes qbp 1,1 ml de solução
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Naxan 0.04 mg/2 ml Solução injectável:
embalagens de 6 ampolas contendo 2 ml de solução injectável de
Cloridrato de Naloxona a 0,02 mg/ml
Naxan 0.4 mg/1 ml Solução injectável:
embalagens de 5 ampolas contendo 1 ml de solução injectável de
Cloridrato de Naloxona a 0,4 mg/ml
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
Grupo farmacoterapêutico: 17 – Medicamentos usados no tratamento de
intoxicações
Código ATC: V03A B15
A Naloxona é um antagonista puro dos opiáceos.
A Naloxona previne ou reverte os efeitos dos opióides, incluindo a
depressão respiratória, sedação e
hipotensão; pode, também reverter os efeitos psicomiméticos e
disfóricos de outros agonistas-antagonistas.
A Naloxona apenas exerce os seus efeitos na presença de um opiáceo
ou de efeitos agonistas de um outro
antagonista.
O NAXAN administra-se por via parentérica – endovenosa, subcutânea
ou intramuscular – sendo a rapidez
e a duração de acção dependentes da via escolhida (após a
administração endovenosa, o início de acção
ocorre entre 30 segundos a 2 minutos e mantem-se durante 20-30
minutos; após a administração subcutânea
ou intramuscular, a acção inicia-se ao fim de 3 minutos, mas
mantem-se durante 2,5-3 horas).
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O NAXAN é indicado para a reversão parcial ou total dos efeitos
depressivos induzidos pelos opiáceos,
inclusive a depressão respiratória.
O NAXAN é, também, indicado para o diagnóstico de sobredosagem com
os opióides.
CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS
APROV

Características técnicas

APROVADO EM
21-09-2018
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naxan 0.04 mg/2 ml Solução injectável
Naxan 0.4 mg/1 ml Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Naxan 0.04 mg/2 ml Solução injectável:
Naloxona.HCl 0,044 mg
Naxan 0.4 mg/1 ml Solução injectável:
Naloxona.HCl 0,44 mg
Excipientes:
E216 Para-hidroxibenzoato de propilo (ou Propilparabeno) 0,2 mg/ml
E218 Para-hidroxibenzoato de metilo (ou Metilparabeno) 1,8 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável para administração por via endovenosa, via
intramuscular ou subcutânea.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
O NAXAN é indicado para a reversão parcial ou total dos efeitos
depressivos induzidos pelos opiáceos,
incluindo a depressão respiratória.
O NAXAN é também indicado para o diagnóstico de sobredosagem com
opiáceos.
4.2. Posologia e modo de administração
O NAXAN pode ser administrado por via intramuscular, subcutânea e
endovenosa.
Adultos:
- Sobredosagem de opiáceos (conhecida ou suspeita): dose inicial de
0,4 – 2 mg, por via endovenosa; esta
poderá ser repetida em intervalos de 2-3 minutos. Caso não haja
resposta favorável após a administração de
10 mg, o diagnóstico de intoxicação com opiáceos deverá ser
reconsiderado.
- Depressão secundária morfinomimética pós-cirúrgica: para
reverter a depressão respiratória, deve-se
administrar NAXAN por via endovenosa 0,1 – 0,2 mg em intervalos de
2-3 minutos até obtenção do efeito
pretendido.
Pode-se administrar o NAXAN por via intramuscular ou subcutânea, caso
seja impossível ou difícil fazê-lo
por via endovenosa.
Crianças:
- Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita): iniciar com a
dose de 0,01 mg/kg, por via
endovenosa; caso não seja suficiente, pode repetir-se a
administração, na dose de 0,1 mg/kg.
APROVADO EM
21-09-2018
INFARMED
- Depressão secundária morfinomimética pós-cirúrgica: O NAXAN
deve ser