NAVIREL 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Disponível em:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dosagem:

10MG/ML

Forma farmacêutica:

Koncentrát pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

VINORELBIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0229685 Velikost balení: 10X1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051830 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051832 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030336 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051829 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229684 Velikost balení: 10X1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2005-12-28

Folheto informativo - Bula

Sp. zn. sukls80834/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
vinorelbinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Navirel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navirel
používat
3.
Jak se přípravek Navirel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Navirel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NAVIREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Navirel je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka
vinorelbin patří do skupiny léčiv používaných k
léčbě nádorových onemocnění. Jedná se o tzv. cytostatika,
která zpomalují nebo zamezují růstu
nádorových buněk. Navirel se používá k léčbě některých
typů rakoviny plic (tzv. nemalobuněčného
karcinomu plic, NSCLC) a karcinomu prsu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NAVIREL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE NAVIREL, JESTLIŽE
•
jste alergická(ý) na vinorelbin, na kteroukoliv příbuznou skupinu
léčiv pro léčbu rakoviny
označovaných jako vinka alkaloidy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
máte nízký počet určitých bílých krvinek nebo těžkou
současnou nebo nedávnou infekci (v
posledních 2 týdnech).
•
máte nízký počet destiček.
•
máte těžké onemocnění

Características técnicas

Sp. zn. sukls80834/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vinorelbinum (jako tartrát) 10 mg/ml
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg
(jako vinorelbini bitartras).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg
(jako vinorelbini bitartras)._ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Jednorázové podání.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Jako samostatná látka u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
(stádium 4), kde léčba
chemoterapií obsahující antracyklin a taxan selhala nebo není
vhodná.
•
Nemalobuněčný karcinom plic (stádium 3 nebo 4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
•
Vinorelbin se obvykle podává v dávce 25–30 mg/m² povrchu těla
jednou týdně.
Při kombinaci s dalšími cytostatiky je nutné převzít přesnou
dávku dle léčebného protokolu.
Vinorelbin může být podáván jako
•
pomalý bolus (6–10 minut) po rozředění ve 20–50 ml roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) pro injekce nebo v 5 % roztoku glukózy pro injekce, nebo
•
jako krátká infuze (20–30 minut) po rozředění ve 125 ml roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) pro injekce nebo v 5% roztoku glukózy pro injekce.
Po podání musí být vždy žíla propláchnuta infuzí minimálně
250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) (viz bod 6.6).
Maximální tolerovaná dávka na jedno podání: 35,4 mg/m²
tělesného povrchu.
Maximální celková dávka na jedno podání: 60 mg.
Modifikace dávky
Metabolismus a clearance vinorelbinu probíhají převážně v
játrech: pouze 18,5 % je vylučováno v
nezměněné formě močí. Není k dispozici žádná prospektivní
studie srovnávající změněný metabolismus
léčivé látky s jejími farmakodynamickými účinky pro stanov