Nasym

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

vivo atenuado bovina vírus sincicial respiratório (BRSV), tensão Lym-56

Disponível em:

Laboratorios Hipra S.A.

Código ATC:

QI02AD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Grupo terapêutico:

Gado

Área terapêutica:

Imunológicos para bovidae, Gado, ao Vivo viral vacinas, bovinos vírus sincicial respiratório (BRSV)

Indicações terapêuticas:

Imunização ativa de gado para reduzir o derramamento de vírus respiratórios e sinais clínicos causados por bovinos vírus sincicial respiratório infecção.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-29

Folheto informativo - Bula

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO:
NASYM LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO OU
PULVERIZAÇÃO NASAL PARA BOVINOS.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NASYM liofilizado e solvente para suspensão para injeção ou
pulverização nasal para bovinos.
Vírus sincicial respiratório bovino vivo atenuado, estirpe Lym-56.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus sincicial respiratório bovino vivo atenuado, estirpe Lym-56
................. 10
4.7 - 6.5
DICC
50
*
*Dose infecciosa para 50% da cultura celular)
SOLVENTE:
Solução tampão de fosfato.
Liofilizado: Liofilizado esbranquiçado.
Solvente: Solução transparente homogénea.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de bovinos para reduzir a excreção viral e os
sinais clínicos respiratórios causados
pela infeção por vírus sincicial respiratório bovino.
Início da imunidade:
21 dias após a administração de uma dose por via nasal.
21 dias após a segunda dose do esquema de vacinação intramuscular
de duas
doses.
Duração da imunidade:
2 meses após a vacinação nasal.
6 meses após a vacinação intramuscular.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer um dos excipientes.
23
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Frequentemente pode ser observada uma ligeira alteração da
consistência fecal após a vacinação.
Raramente os vitelos podem manifestar um pico de temperatura de pelo
menos 1,7 °C dois dias após a
vacinação, o qual se resolve no dia seguinte sem tratamento.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a segu

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NASYM liofilizado e solvente para suspensão para injeção ou
pulverização nasal para bovinos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV) vivo atenuado, estirpe
Lym-56…….10
4.7 - 6.5
DICC
50
*
*Dose infecciosa para 50% da cultura celular
Solvente:
Solução tampão de fosfato
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão para injeção ou
pulverização nasal.
Liofilizado: Liofilizado esbranquiçado.
Solvente: Solução transparente homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de bovinos para reduzir a excreção viral e os
sinais clínicos respiratórios causados
pela infeção pelo vírus sincicial respiratório bovino.
Início da imunidade:
21 dias após a administração de uma dose por via nasal.
21 dias após a segunda dose do esquema de vacinação intramuscular
de duas
doses.
Duração da imunidade:
2 meses após a vacinação nasal.
6 meses após a vacinação intramuscular.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer um dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais.
Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Frequentemente pode ser observada uma ligeira alteração da
consistência fecal após a vacinação.
Raramente os vitelos podem manifestar um pico de temperatura de