Nasitrim Duoeffect 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml Solução para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Xilometazolina + Brometo de ipratrópio

Disponível em:

Cuidafarma, Lda.

Código ATC:

R01AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Xilometazolina + ipratropium Bromide

Dosagem:

0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização nasal

Composição:

Brometo de ipratrópio 0.6 mg/ml ; Xilometazolina, cloridrato 0.5 mg/ml

Via de administração:

Via nasal

Classe:

14.1.1 - Descongestionantes

Tipo de prescrição:

MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

xylometazoline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml Comercializado Número de Registo: 5772504 CNPEM: 50117289 CHNM: 10096593 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nasitrim Duoeffect 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Solução para pulverização
nasal
Cloridrato de xilometazolina + Brometo de ipratrópio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nasitrim Duoeffect e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nasitrim Duoeffect
3.
Como utilizar Nasitrim Duoeffect
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nasitrim Duoeffect
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nasitrim Duoeffect e para que é utilizado
Nasitrim Duoeffect é um medicamento composto pela associação de
duas substâncias: o
brometo de ipratrópio reduz a secreção e o cloridrato de
xilometazolina possui um efeito
descongestionante.
Nasitrim Duoeffect é indicado para o tratamento da congestão nasal e
rinorreia
(corrimento nasal) associadas a constipações.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nasitrim Duoeffect
Não utilize Nasitrim Duoeffect:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de xilometazolina,
ao brometo de
ipratrópio ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção
6).
APROVADO EM
06-06-2019
INFARMED
-
crianças com idade inferior a 18 anos devido ao facto de não
existirem dados
suficientes sobre a sua utilização neste grupo etário.
-
hipersensibilidade
conhecida
à
atropina
ou
a
s

Características técnicas

APROVADO EM
06-06-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nasitrim Duoeffect 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Solução para pulverização
nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de
brometo de ipratrópio.
Uma
pulverização
(aproximadamente
140
microlitros)
contém
70
microgramas
de
cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de
ipratrópio.
Excipientes com efeito conhecido:
Uma pulverização contém 8,65
mg de sódio (sob a
forma de edetato dissódico e
hidróxido de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
Solução transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da congestão nasal e rinorreia associadas a
constipações.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Uma pulverização em cada narina até 3 vezes ao dia. Deve haver um
intervalo de pelo
menos 6 horas entre duas administrações.
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes
para que a solução
entre na bomba. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o
período de
utilização diária regular. Se não ocorrer pulverização quando se
pressionar a bomba por
completo, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4
vezes tal como
efetuado antes da primeira utilização.
APROVADO EM
06-06-2019
INFARMED
A duração do tratamento não deve exceder 7 dias, uma vez que o
tratamento crónico com
cloridrato de xilometazolina pode causar edema da mucosa nasal e
hipersecreção devido
ao aumento da sensibilidade das células, efeito “rebound” (rinite
medicamentosa).
De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis, recomenda-se a
interrupção do
tratamento quando se verificar uma melhoria dos sintomas, mesmo que
esta ocorra antes
dos 7 dias de duração máxima do tratamento (ver secção 4.8).
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
A utilização de Nasitrim Duoeffect em crianças