NANOTOP

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Tecnezio-99mTc-albumina umana

Disponível em:

ROTOP PHARMAKA GMBH

Código ATC:

V09GA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Technetium-99mTc-human albumin

Unidades em pacote:

"0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 FLACONCINI MULTIDOSE IN VETRO

Classe:

M

Área terapêutica:

Tecnezio-99mTc-albumina umana

Resumo do produto:

042572014 - 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI MULTIDOSE IN VETRO - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NANOTOP 0,5 MG
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Principio attivo: albumina umana, particelle colloidali
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,informi il suo
medico di medicina
nucleare. Questo include qualunque possibile effetto collaterale,
compresi anche
quelli non elencati in questo foglio.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è NANOTOP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che NANOTOP venga utilizzato
3.
Come NANOTOP è utilizzato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come NANOTOP è conservato
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
.1 CHE COS’È NANOTOP E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Viene usato per la scintigrafia e la rilevazione di:
•
linfonodi sentinella nelle malattie tumorali (mappatura dei linfonodi
sentinella)
•
integrità del sistema linfatico e differenziare fra l’ostruzione
venosa e linfatica
L’uso di NANOTOP prevede l’esposizione a basse quantità di
radioattività. Il suo
medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici
che trarrà dalla
procedura con il radiofarmaco supereranno i rischi dovuti alle
radiazioni.
.2 COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE NANOTOP VENGA UTILIZZATO
NANOTOP NON DEVE ESSERE UTILIZZATO:
•
se è allergico a NANOTOP o ad uno qualsiasi dei componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
durante la gravidanza.
Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei
linfonodi non è
consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito
di iniezione.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Faccia particolarmente attenzione con NANOTOP
-
se sta allattando
PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI NANOTOP D

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NANOTOP 0,5 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 0,5 mg di albumina umana, particelle
colloidali.
Almeno il 95% delle nanoparticelle colloidali di albumina marcate con
99m
Tc ha un
diametro ≤ 80 nm.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Sodio: 0,009 mmol (0,2 mg) per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Liofilizzato bianco o quasi bianco
Polvere per sospensione iniettabile
Per marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle
di albumina colloidale marcate con
99m
Tc ottenute sono usate per
_Somministrazione sottocutanea:_
•
Linfoscintigrafia per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e
differenziare fra
ostruzioni linfatiche e venose
•
Rilevazione del linfonodo sentinella nel:
- Melanoma maligno
-
Carcinoma mammario
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
_Somministrazione sottocutanea:_
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/05/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Linfoscintigrafia mediante iniezione sottocutanea (interstiziale)
singola o multipla: 18,5-
110 MBq per sito di iniezione. L’attività da somministrare dipende
dalle aree
anatomiche da esaminare e dall'intervallo di tempo tra l'iniezione e
la visualizzazione.
Il volume iniettato non deve superare 0,2-0,3 mL per