NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

HUMAAN SERUMALBUMINE 0,5 mg/flacon

Disponível em:

Radiopharmacy Laboratory Ltd Gyár st. 2. 2040 BUDAÖRS (HONGARIJE)

Código ATC:

V09DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

HUMAAN SERUMALBUMINE 0,5 mg/flacon

Forma farmacêutica:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composição:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER ; ZOUTZUUR (E 507),

Via de administração:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Área terapêutica:

Technetium (99m Tc) Nanocolloid

Resumo do produto:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

Patient Information Leaflet
Bijsluiter_NanoScan
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
nanocolloïdaal technetium (
99m
Tc) albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
GEGEVEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht
houdt op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is NanoScan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NANOSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel (radioactief
geneesmiddel) dat alleen
bedoeld is voor gebruik om een ziekte of aandoening vast te stellen
(diagnostisch gebruik).
NanoScan moet vastgemaakt worden aan een radioactieve stof die
technetium wordt genoemd
(
99m
Tc). Het radioactieve middel dat ontstaat wordt gebruikt voor
scintigrafische beeldvorming
(onderzoek waarbij een speciale camera straling opvangt van een
radioactief toegediend middel
dat in de weefsels is verspreid en een beeld vormt), en om het
volgende te controleren:
-
beenmerg
-
de ontsteking in het lichaam
-
of uw lymfevatenstelsel nog in gezonde toestand is en om het verschil
te zien tussen
afsluiting van aderen en lymfevaten
-
schildwachtklieren (lymfeklieren waar kankercellen het eerst
uitzaaien) bij kanker
(opsporen
van
schildwachtklieren
bij
melanoom,
borstkanker,
peniskanker,
plaveiselcelkanker van de mondholte en kanker van het vrouwelijke
geslachtsorgaan
aan de buitenkant [schaamspleet]).
Bij gebrui

Características técnicas

Summary of Product Characteristics
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 0,5 mg nanocolloïdaal humaan albumine.
Ten minste 95% van de humaan serumalbumine colloïddeeltjes heeft een
diameter van
≤ 80 nm.NanoScan 500 microgram is bereid uit humaan serumalbumine
van donorbloed dat
volgens EEG-richtlijnen is onderzocht.
De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: 0,045 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
_ _
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT.
Wit poeder
Poeder voor oplossing voor injectie
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is
geïndiceerd voor volwassenen en
voor pediatrische patiënten.
Na radioactieve labeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing is de verkregen oplossing
van nanocolloïdaal technetium (
99m
Tc) albumine geïndiceerd voor:
Summary of Product Characteristics
2/17
_Intraveneuze toediening: _
•
beenmergscanning (het product is niet geschikt om de hematopoëtische
activiteit van het
beenmerg te onderzoeken)
•
scanning op ontstekingshaarden anders dan in het abdomen
_Subcutane toediening:_
•
lymfeklierscintigrafie om de integriteit van het lymfevaatstelsel aan
te tonen en
onderscheid te maken tussen veneuze en lymfatische obstructie
•
preoperatieve beeldvorming en intra-operatieve detectie van
schildwachtklieren bij
melanoom, borstcarcinoom, peniscarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte en
vulvacarcinoom.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met technische deskundigheid wat betreft het uitvoeren
en interpreteren van
procedures voor het opsporen van schild