Naltrexona Destoxican 50 mg/20 ml Solução Oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Naltrexona

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N07BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Naltrexone

Dosagem:

50 mg/20 ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Naltrexona, cloridrato 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s) - 20 ml

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

naltrexone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5470695 CNPEM: 50022385 CHNM: 10065822 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-09-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cloridrato de Naltrexona
...................................................... 50 mg
Excipiente q.b.p. ................................................. 20
ml de solução
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 14 frascos de 20 ml de solução oral doseada a 50
mg/20 ml.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Medicamento usado no tratamento de intoxicações (XVIII).
NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
PENTAFARMA- Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.A
2685 - 338 PRIOR-VELHO
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ANALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL bloqueia os efeitos
farmacológicos dos opiáceos que se administram por via exógena,
favorecendo a
manutenção
da
não
dependência
em
indivíduos
desintoxicados
ou
ex-
toxicodependentes.
A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL é um coadjuvante
das terapêuticas de reabilitação de indivíduos alcoólicos, tendo
demonstrado em
estudos clínicos uma forte acção na manutenção do abstencionismo.
CONTRA-INDICAÇÕES
O NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve ser
administrada a:
Doentes em tratamento com analgésicos opiáceos.
Doentes opiáceo-dependentes.
APROVADO EM
16-03-2005
INFARMED
Doentes com síndrome de abstinência a opiáceos.
Doentes com teste da naloxona positivo.
Doentes com a presença de opiáceos na urina.
Hipersensibilidade ao fármaco.
Hepatites agudas ou insuficientes hepáticos.
REACÇÕES ADVERSAS
Em
doentes
não
desintoxicados,
completamente
de
opiáceos
externos,
o
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode precipitar ou
exacerbar a síndrome de abstinência a opiáceos.
Efeitos adversos com incidência superior a 10 %: insónia, ansiedade,
cefaleias,
nervosismo, espasmos ou dores musculares, náuseas, vómitos e dores
articulares.
Efeitos adversos com incidência inferior a 10 %

Características técnicas

APROVADO EM
16-03-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloridrato de Naltrexona .................................. 50 mg
Excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA:
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL bloqueia os efeitos
farmacológicos dos opiáceos que se administram por via exógena,
favorecendo a
manutenção
da
não
dependência
em
indivíduos
desintoxicados
ou
ex-
toxicodependentes.
A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL é um coadjuvante
das terapêuticas de reabilitação de indivíduos alcoólicos, tendo
demonstrado em
estudos clínicos uma forte acção na manutenção do abstencionismo.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
DESABITUAÇÃO OPIÁCEA
O tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL
deve iniciar-se em centros especializados no tratamento de
toxicodependentes e,
deve
ser
administrado
sob
rigoroso
controlo
médico.
NÃO
SE
INICIARÁ
A
TERAPÊUTICA COM NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL,
ATÉ RESULTAR NEGATIVO O TESTE DA NALOXONA.
INÍCIO DO TRATAMENTO:
Quando se inicia um tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml
SOLUÇÃO ORAL, seguir-se-á o seguinte esquema posológico:
Não se iniciará o tratamento até decorrer um período de 7 – 10
dias de abstinência a
estupefacientes, por parte do doente. A declaração de abstinência a
opiáceos de um
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16-03-2005
INFARMED
doente deve ser verificada mediante análises de urina. Mesmo assim o
doente não
deverá evidenciar sintomatologia nem crise de abstinência.
O doente deve ser submetido a um teste de naloxona. Se após este
teste se
observarem alguns sintomas de abstinência, renunciar-se-á ao
tratamento com
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL.
O tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL
deve ser iniciado com p