Nalerge 120 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fexofenadina

Disponível em:

Cuidafarma, Lda.

Código ATC:

R06AX26

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fexofenadine

Dosagem:

120 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fexofenadina, cloridrato 120 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 2 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fexofenadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5790571 CNPEM: 50183206 CHNM: 10057117 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-23

Folheto informativo - Bula

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NALERGE 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de fexofenadina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as indicações do seu
médico, ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nalerge e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nalerge
3.
Como tomar Nalerge
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nalerge
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NALERGE E PARA QUE É UTILIZADO
Nalerge contém cloridrato de fexofenadina, que é um
anti-histamínico.
Nalerge é utilizado em adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 12 anos, no alívio dos sintomas
associados com a febre dos fenos (rinite alérgica sazonal) tal como
espirros, comichão, corrimento nasal ou
comichão no nariz e nariz entupido, olhos vermelhos e lacrimejantes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NALERGE
NÃO TOME NALERGE:
-
se tem alergia ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nalerge se:
- Tem problemas com o seu fígado ou rins
- Tem ou teve doença cardiovascular, uma vez que este medicamento
pode levar a um batimento
cardíaco rápido ou irregular
- É idoso
Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza,
diga ao seu médico antes de tomar
Nalerge
OUTROS MEDICAMENTOS E NALERGE

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nalerge 120 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
120
mg
de
cloridrato
de
fexofenadina,
que
é
equivalente a
112 mg de fexofenadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 4,96 mg de sódio (sob a forma de
croscarmelose
sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, de cor pêssego, oblongos,
biconvexos, liso nos dois
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Nalerge é indicado em adultos e crianças com pelo menos 12 anos de
idade para o alívio
dos sintomas associados com rinite alérgica sazonal.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é de
120 mg por dia,
tomada antes de uma refeição.
A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente activo da
terfenadina.
População pediátrica
- Crianças com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com
idade
igual ou
superior a 12 anos é de 120 mg uma vez por dia tomada antes da
refeição.
- Crianças com menos de 12 anos
APROVADO EM
23-04-2020
INFARMED
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 120 mg não
foram estudadas em
crianças com menos de 12 anos
.
Em crianças entre os 6 e os 11 anos de idade: o comprimido de
cloridrato de fexofenadina
30 mg é a formulação e a dosagem apropriada para administração
nesta população.
Populações especiais
Estudos em grupos especiais de risco (idosos, doentes com
insuficiência renal ou hepática)
indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de
fexofenadina nestes doentes.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como para a maioria dos no