Nailex 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amorolfina

Disponível em:

Cuidafarma, Lda.

Código ATC:

D01AE16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amorolfina

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Verniz para as unhas medicamentoso

Composição:

Amorolfina, cloridrato 55.74 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amorolfine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5767124 CNPEM: 50011812 CHNM: 10011618 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-02-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Nailex 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste
folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nailex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nailex
3. Como utilizar Nailex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nailex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nailex e para que é utilizado
Nailex é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas das
unhas, em adultos.
Nailex contém a substância ativa amorolfina (sob a forma de
cloridrato), que pertence a
um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
A amorolfina provoca a morte de uma grande variedade de fungos, que
provocam
infeções nas unhas.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nailex
Não utilize Nailex:
- Se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se tem menos de 18 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nailex.
Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a
receita médica de
dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações
abaixo descritas, excepto por indicação médica:
APROVADO EM
15-02-2019
I

Características técnicas

APROVADO EM
15-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nailex 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 55,74 mg de cloridrato de amorolfina (equivalente a 50 mg
de amorolfina)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Verniz para as unhas medicamentoso.
Solução límpida, incolor a amarela pálida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores, sem
envolvimento da
matriz ungueal, em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado nas unhas dos
dedos das mãos
ou dos pés afetadas, uma vez por semana. Em alguns casos, pode
apresentar benefícios a
aplicação duas vezes por semana.
O doente deve aplicar este medicamento do seguinte modo:
1. Antes da primeira aplicação com Nailex, é essencial que as
áreas afetadas da unha (em
particular a superfície da unha) sejam limadas tanto quanto
possível, utilizando para tal a
lima fornecida na embalagem. A superfície da unha deve ser limpa e
desengordurada de
seguida, utilizando uma compressa embebida em álcool. Antes de
repetir a aplicação com
Nailex, as unhas afetadas devem de novo ser limadas e limpas com uma
compressa
embebida em álcool de forma a retirar eventuais resíduos de verniz.
Atenção: As limas usadas em unhas afetadas não devem ser usadas em
unhas sãs.
APROVADO EM
15-02-2019
INFARMED
2. Com uma das espátulas reutilizáveis fornecidas, aplicar o verniz
na totalidade da
superfície da unha afetada. O verniz deve secar durante 3-5 minutos.
Após a aplicação,
limpar a espátula com a compressa de limpeza usada anteriormente para
limpar a unha.
Manter o frasco bem fechado.
Para cada unha a tratar, mergulha-se a espátula no verniz sem a
limpar no bordo do
frasco.
Atenção:
Quando
o
doente
utilizar
solventes
orgânicos
(diluentes
ou
similares)
é
imprescindível o uso de luvas impe