NACTALI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DESOGESTREL

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESOGESTREL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1003301710015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1003301710023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-11-26

Folheto informativo - Bula

NACTALI
(DESOGESTREL)
Libbs Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
75 mcg
NACT_V.07-19
1
NACTALI
DESOGESTREL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 75 mcg de desogestrel. Embalagem
contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28
comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, ácido esteárico,
racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO.
−
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
−
Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
Nactali. Ela também a orientará sobre como você deve
tomar Nactali corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre
condições relacionadas com sua saúde. Se
tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
−
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
−
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja mencionado
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nactali
é usado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nactali contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual
feminino, o progestagênio desogestrel. Por
esse motivo, Nactali é chamado de pílula com progestagênio isolado,
ou minipílula. Diferentemente das pílulas
combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio
associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas,
age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no
útero, mas nem sempre impedem a maturaçã

Características técnicas

NACTALI
(DESOGESTREL)
Libbs Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
75 mcg
NACT_V.07A-19
1
NACTALI
DESOGESTREL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 75 mcg de desogestrel. Embalagem
contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28
comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, ácido esteárico,
racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona acima de 16
nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação
encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%)
no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de
método). A inibição da ovulação foi atingida a partir do
primeiro ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi
descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a
ovulação ocorreu em média após 17 dias (variação de 7 a 30
dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de
Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para
desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a
1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais
combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O
tratamento com desogestrel leva a uma redução
da concentração de estradiol a níveis correspondentes aos da fase
folicular inicial. Não foram observados efeitos
clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo
lipídico e hemostasia.
Referências bibliográficas:
- Korver T, Klip