Nabota

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1642500060011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Pó para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-02-17

Folheto informativo - Bula

NABOTA®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Frasco-ampola contendo 100 unidades de toxina botulínica A.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 unidades de toxina botulínica A,
albumina humana sérica e cloreto de
sódio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NABOTA® é indicado para a melhora temporária da aparência das
rugas glabelares (rugas verticais entre
as sobrancelhas) moderadas a severas em adultos e para o tratamento da
espasticidade (rigidez muscular)
focal dos membros superiores associada a acidente vascular cerebral em
adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando injetado no músculo em doses terapêuticas, NABOTA® causa um
relaxamento local da contratura
muscular.
Dependendo da indicação para a qual este produto é injetado, sua
ação resulta na atenuação dos
sintomas, incluindo a suavização das rugas verticais entre as
sobrancelhas e a diminuição da rigidez
muscular dos membros superiores.
O efeito terapêutico varia de paciente para paciente. A melhora da
aparência das rugas glabelares é
tipicamente observada um a dois dias após a injeção, aumentando em
intensidade durante a primeira
semana. Já a melhora da espasticidade focal dos membros superiores
geralmente é observada dentro das
primeiras quatro semanas após a injeção de NABOTA®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NABOTA® não deve ser utilizado:
- Por pacientes com hipersensibilidade (alergia) a algum componente
deste produto;
- Por pacientes com disfunções na junção neuromuscular (ex.
miastenia grave, síndrome de Lambert-
Eaton ou esclerose lateral amiotrófica);
- Em mulheres grávidas, lactantes (que estão amamentando) ou com
planos de engravidar;
- Em pacientes com hiperatividade neurogênica do músculo detrusor
que também apresentam infecção
aguda do trato urinário;
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de NABOTA®

Características técnicas

NABOTA®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Frasco-ampola contendo 100 unidades de toxina botulínica A.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 unidades de toxina botulínica A,
albumina humana e cloreto de sódio.
1. INDICAÇÕES
NABOTA® é indicado para:
- Melhora temporária da aparência das rugas glabelares moderadas a
severas associadas à atividade dos
músculos corrugador e/ou prócero em adultos.
- Tratamento da espasticidade focal dos membros superiores associada a
acidente vascular cerebral em
adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
USO PARA A MELHORA DA APARÊNCIA DAS RUGAS GLABELARES
Dois estudos clínicos de fase III com desenho idêntico,
randomizados, multicêntricos, duplo -cegos e
controlados com placebo foram conduzidos para avaliar o uso de
NABOTA® para a melhora temporária
da aparência das rugas glabelares moderadas a severas.
Os participantes dos estudos receberam um único tratamento com
NABOTA® ou placebo. Combinados,
estes estudos contaram com 654 indivíduos, randomizados numa
proporção de 3 a 1 para a administração
de NABOTA® (n = 492) ou placebo (n = 162). O volume de injeção foi
de 0,1mL por local de injeção,
equivalendo a uma dose de 4 unidades por local de injeção nos grupos
tratados com ativo. Os indivíduos
receberam injeção por via intramuscular em cinco locais, uma no
músculo prócero e duas em cada
músculo corrugador do supercílio, para uma dose total de 20 unidades
nos grupos de tratamento com
ativo.
O desfecho primário
de eficácia
foi definido como a
proporção de indivíduos classificados como
responsivos no Dia 30. Um indivíduo responsivo era aquele com uma
melhora maior ou igual a dois pontos
na Escala de Ruga Glabelar (ERG) quando se tentava franzir a testa ao
máximo, conforme avaliação
independente tanto do indivíduo quanto do investigador, sendo um
desfecho composto. 540 indivíduos
foram recrutados e receberam uma injeção no Dia 0 com 20 unidades de
NABOTA®, contr