Mystrelle 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h Sistema de libertação vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Etonogestrel

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Etonogestrel

Dosagem:

0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema de libertação vaginal

Composição:

Etonogestrel 11 mg ; Etinilestradiol 3.474 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Saqueta 1 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vaginal ring with progestogen and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5725957 CNPEM: 50099485 CHNM: 10082259 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-09-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYSTRELLE 0,120 MG + 0,015 MG POR 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERTAÇÃO
VAGINAL
etonogestrel + etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
Mystrelle pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode
prejudicá-los.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O seu medicamento está disponível com o nome acima mas será
referido como
Mystrelle ao longo deste folheto
O que contém este folheto:
1.
O que é Mystrelle e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mystrelle
2.1
Quando não deve utilizar Mystrelle
2.2
Advertências e precauções
Coágulos sanguíneos
Cancro
2.3
Crianças e adolescentes
2.4
Outros medicamentos e Mystrelle
Testes laboratoriais
2.5
Gravidez e amamentação
2.6
Condução de veículos e utilização de máquinas
3.
Como utilizar Mystrelle
3.1
Como inserir e retirar Mystrelle
3.2
Três semanas de utilização e uma semana de intervalo
3.3
Quando iniciar o primeiro anel
3.4
O que fazer se…
O seu anel for expelido acidentalmente da vagina
O seu anel esteve temporariamente fora da vagina
O seu anel se quebrar

Características técnicas

APROVADO EM
21-09-2021
INFARMED


RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mystrelle 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação
vaginal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mystrelle contém 11,0 mg de etonogestrel e 3,474 mg de
etinilestradiol. O anel
liberta
etonogestrel
e
etinilestradiol
numa
quantidade
média
de
0,120 mg
e
0,015 mg, respetivamente por 24 horas, durante um período de 3
semanas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de libertação vaginal.
Mystrelle é um anel flexível, transparente e incolor a quase
incolor, com um diâmetro
exterior de 54 mm e um diâmetro transversal de 4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção.
Mystrelle destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e a
eficácia foram
estabelecidas em mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 40
anos.
A decisão de prescrever Mystrelle deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Mystrelle se compara a outros CHCs
(ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para obter eficácia contracetiva, Mystrelle tem de ser usado de
acordo com as
instruções recomendadas (ver “Como usar Mystrelle” e “Como
iniciar Mystrelle”).
APROVADO EM
21-09-2021
INFARMED


População Pediátrica
A segurança e eficácia de Mystrelle em adolescentes com menos de 18
anos de idade
não foram estudadas.
Modo de administração
COMO USAR MYSTRELLE
Mystrelle pode ser inserido na vagina pela própria mulher. O médico
deverá
esclarecer a mulher sobre o modo de inserção e remoção de
Mystrelle. Para fazer a
inserção, a mulher deverá escolher a posição que achar mais
confortável, por
exemplo, de pé com uma das pernas elevada, de cócoras ou deitada.
Mystrelle deve
ser comprimido e inserido na vagina até a mulher se sentir
confortável. A posição
exata de Mystrell