Mysoline 250 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Primidona

Disponível em:

SERB, SAS

Código ATC:

N03AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Primidone

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Primidona 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

primidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8988816 CNPEM: 50080130 CHNM: 10045969 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mysoline 250 mg comprimidos
Primidona
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mysoline e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mysoline
3. Como tomar Mysoline
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mysoline
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mysoline e para que é utilizado
Mysoline pertence a um grupo de medicamentos designados por
anticonvulsivantes. Isto
significa que pode ser utilizado no controlo de alguns tipos de
convulsões.
Mysoline utiliza-se para tratar alguns tipos de epilepsia, convulsões
ou ataques com tremores.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mysoline
Não tome Mysoline
- se tem alergia à substância ativa primidona, ao fenobarbital ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem porfíria (uma doença hereditária rara do metabolismo) ou
alguém da sua família tem.
- se estiver a tomar simultaneamente:
- ácido cólico (utilizado para tratar a deficiência congénita de
ácidos biliares),
- hipericão ou erva de S. João (utilizado para tratar a depressão),
- isavuconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos),
- cobicistato, nelfinavir ou rilpivirina (utilizados para tratar a
infeção pelo VIH),
- delamanida (utilizada para tratar a tuberculose),
- telaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprevir,
ledipasvi

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTCAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mysoline 250 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de primidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, biconvexo, sem revestimento, branco ou quase branco, com
ranhura num dos lados
e com um “M” de cada lado da ranhura.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mysoline está indicado no tratamento do grande mal e da epilepsia
psicomotora (lobo
temporal). É também muito eficaz no tratamento dos ataques focais e
Jacksonianos, nos
espasmos mioclónicos e nos ataques acinéticos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A primidona deve ser iniciada com a dose mais baixa possível à
noite, a fim de minimizar as
reações adversas neurológicas e digestivas que podem ocorrer nas
primeiras semanas de
tratamento. Se esta primeira dose for bem tolerada, a dose diária
deve ser administrada em
2 tomas iguais, uma de manhã e a outra à noite, o que assegurará um
nível sérico de
primidona acima dos níveis terapêuticos ao longo do dia.
Epilepsia:
O tratamento tem de ser sempre planeado numa base individual. Em
muitos doentes, o
tratamento com primidona pode ser administrado em monoterapia; no
entanto, em alguns, a
primidona necessita de ser utilizada em associação com outros
anticonvulsivantes ou com
terapêutica de suporte.
APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Em certos doentes, poderá ser aconselhável administrar uma dose
maior quando as
convulsões forem mais frequentes. Por exemplo:
1) Se as crises forem noturnas, a maior parte ou toda a dose diária
pode então ser
administrada à noite;
2) Se as crises estiverem associadas a algum acontecimento em
particular como, por
exemplo, a menstruação, um pequeno aumento da dose apropriada é
muitas vezes benéfico.
• Em adultos:
A dose inicial é normalmente de 125 mg numa toma única à no