MYLVESTON

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FULVESTRANTO

Disponível em:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FULVESTRANTO

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU COM SIST SEGURANÇA - 1883000700011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-24

Folheto informativo - Bula

Mylveston_Bula_Paciente _AR.01.06.22
MYLVESTON
(FULVESTRANTO)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML [50 MG/ML]
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
BULA DESTINADA AO PACIENTE
Mylveston_Bula_Paciente _AR.01.06.22
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYLVESTON
fulvestranto
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas
contendo 5 mL de solução injetável cada, acompanhadas de duas
agulhas estéreis
descartáveis com sistema de segurança.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 5 mL de solução injetável contém:
fulvestranto ........................... 250 mg
excipientes ................................ 5 mL
(álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de
rícino).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONOTERAPIA
MYLVESTON
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou
metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na
pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor
de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu
natualmente ou
foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
MYLVESTON
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou
metastático positivo
para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de
crescimento
epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia
endócrina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
MYLVESTON
inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio
estrogênio.
Mylveston_Bula_Paciente _AR.01.06.22
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
MYLVESTON
se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE:

Características técnicas

Mylveston_Bula_Profissional_AR.01.06.22
MYLVESTON
(FULVESTRANTO)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML [50 MG/ML]
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
BULA DESTINADA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Mylveston_Bula_Profissional_AR.01.06.22
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYLVESTON
fulvestranto
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5 mL de
solução injetável cada, acompanhadas de duas agulhas estéreis
descartáveis com sistema de segurança.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 5 mL de solução injetável contém:
fulvestranto ........................... 250 mg
excipientes ................................ 5 mL
(álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de
rícino).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
MYLVESTON
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo
e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
negativo ou;
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase),
com câncer receptor hormonal (RH) positivo independente se o estado
pós-menopausal ocorreu
naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
MYLVESTON
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de
câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o
receptor hormonal (RH) e negativo para
o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2)
previamente tratadas com terapia
endócrina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA _IN VIVO _
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com recept