MYLAN-TAMOXIFEN Comprimé

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Tamoxifène (Citrate de tamoxifène)

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

TAMOXIFEN

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

Tamoxifène (Citrate de tamoxifène) 10MG

Via de administração:

Orale

Unidades em pacote:

10/30/60/250

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131293001; AHFS:

Status de autorização:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorização:

2017-01-09

Características técnicas

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-TAMOXIFEN
Comprimés de
citrate de tamoxifène, BP
10 MG ET 20 MG
TAMOXIFÈNE
(SOUS FORME
CITRATE DE TAMOXIFÈNE
)
Antinéoplasique
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Date de révision :
85, chemin Advance
Le 06 février 2014
Etobicoke (Ontario)
M8Z 2S6
N
o
de contrôle : 171511
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
MYLAN-TAMOXIFEN
Comprimés de
citrate de tamoxifène, BP
10 MG ET 20 MG
TAMOXIFÈNE
(SOUS FORME
CITRATE DE TAMOXIFÈNE
)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antinéoplasique (anti-œstrogène non stéroïdien)
LE TRAITEMENT PAR L
E
CITRATE DE TAMOXIFÈNE A ÉTÉ ASSOCIÉ À DES ÉVÉNEMENTS GRAVES
MENAÇANT LE PRONOSTIC VITAL; IL S’AGISSAIT NOTAMMENT DE MALIGNITÉ
UTÉRINE, D’ACCIDENT
VASCULAIRE CÉRÉBRAL (AVC), D’EMBOLIE PULMONAIRE ET DE THROMBOSE
VEINEUSE PROFONDE,
LORS DE L’ESSAI NSABP P-1 PORTANT SUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU
SEIN. L’EMPLOI DE
CITRATE DE TAMOXIFÈNE POUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN N’EST
PAS UNE INDICATION
APPROUVÉE AU CANADA. DANS L’ESSAI NSABP P-1, LE RISQUE RELATIF À
L’EMPLOI DE CITRATE DE
TAMOXIFÈNE PAR RAPPORT AU PLACEBO ÉTAIT DE 3,1 POUR LE CANCER DE
L’ENDOMÈTRE, DE 4,0
POUR LE SARCOME UTÉRIN, DE 1,6 POUR L’AVC, DE 3,0 POUR L’EMBOLIE
PULMONAIRE ET DE 1,6
POUR LA THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE. CES ÉVÉNEMENTS ÉTAIENT MORTELS
DANS CERTAINS
CAS. IL INCOMBE AUX FOURNISSEURS DE SOINS DE PRENDRE CONNAISSANCE DES
RISQUES POSSIBLES
ASSOCIÉS AU TRAITEMENT PAR LE CITRATE DE TAMOXIFÈNE ET D’EN
DISCUTER AVEC LEURS PATIENTES.
LES
BIENFAITS
DU
TRAITEMENT
À
CITRATE
DE
TAMOXIFÈNE
L’EMPORTENT
SUR
LES
RISQUES
CHEZ
LA
PLUPART
DES
FEMMES
TRAITÉES
CONFORMÉMENT
À
L’INDICATION
APPROUVÉE
AU
CANADA
POUR LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le citrate de tamoxifène, l'ingrédient actif, est un agent non
stéroïdien qui, lors de tests sur des
animaux, a manifesté de puissantes propriétés anti-œstrogènes.
Ses effets anti-œstrogènes
tiennent au pouvoir qu'il a d'entrer en compétition avec les
œstrogènes au niv