MYLAN-PREGABALIN CAPSULE
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
14-03-2017
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Ingredientes ativos:
PREGABALIN
Disponível em:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Código ATC:
N02BF02
DCI (Denominação Comum Internacional):
PREGABALIN
Dosagem:
25MG
Forma farmacêutica:
CAPSULE
Composição:
PREGABALIN 25MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
60/500
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0151121001; AHFS:
Status de autorização:
CANCELLED POST MARKET
Data de autorização:
2018-07-12
Características técnicas
_MYLAN-PREGABALIN (PREGABALIN) PRODUCT MONOGRAPH_
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
MYLAN-PREGABALIN
PREGABALIN CAPSULES
25 MG, 50 MG, 75 MG, 150 MG, 225 MG, 300 MG
ANALGESIC AGENT
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke, Ontario
M8Z 2S6
Date of Revision: March 1, 2017
_SUBMISSION CONTROL NO: _202862
_MYLAN-PREGABALIN (PREGABALIN) PRODUCT MONOGRAPH_
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION ..................................... 3
SUMMARY
PRODUCT
INFORMATION
................................................ 3
INDICATIONS
AND
CLINICAL
USE
............................................... 3
CONTRAINDICATIONS
.......................................................... 4
WARNINGS
AND
PRECAUTIONS
................................................... 4
ADVERSE
REACTIONS
......................................................... 19
DRUG
INTERACTIONS
......................................................... 41
DOSAGE
AND
ADMINISTRATION
................................................. 44
OVERDOSAGE
................................................................ 48
ACTION
AND
CLINICAL
PHARMACOLOGY
.......................................... 49
STORAGE
AND
STABILITY
..................................................... 54
DOSAGE
FORMS,
COMPOSITION
AND
PACKAGING
................................... 54
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION ............................................ 56
PHARMACEUTICAL
INFORMATION
................................................ 56
CLINICAL
TRIALS
........................................................... 57
DETAILED
PHARMACOLOGY
..................................................... 68
TOXICOLOGY
................................................................ 71
REFERENCES
................................................................ 75
PART III: CONSUMER INFORMATION ............................................. 78
_MYLAN-PREGABALIN (PREGABALIN) PRODUCT MONOGRAPH_
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_OF 81_
PR MYLAN-PREGABALIN
P
REGABALIN CAPSULES
PART I: HEALTH PROFESSIONAL IN
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