País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AA06
perorálne použitie
tbl flm 150x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Kyselina mykofenolová
tbl flm 250x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 150x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 150x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-08-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/03264-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety mykofenolátmofetil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg 3. Ako užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MYKOFENOLÁT MOFETIL SANDOZ 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg obsahuje mykofenolátmofetil. Patrí do skupiny liekov nazývaných „IMUNOSUPRES Í VA “ . Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom: - obličky, srdca alebo pečene. Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa má užívať spolu s inými liekmi: - cyklosporínom a kortikosteroidmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYKOFENOLÁT MOFETIL SANDOZ 500 MG UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby a spontánne potraty. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zár Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00966-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,083 mmol (1,90 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Bikonvexné filmom obalené tablety bledofialovej farby, na oboch stranách hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa indikuje na profylaxiu akútneho odvrhnutia transplantátu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácií. Dávkovanie _Použitie po transplantácii obličiek _ Dospelí Perorálna dávka Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie. Odporúčaná dávka u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g podávaná dvakrát denne (denná dávka 2 g). Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mykofenolátmofetilu je 600 mg/m 2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dennej dávky 2 g). Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg v dávke 1 g dvakrát denne (denná dávka 2 g) sa môže predpísať iba pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m 2 . Keďže v tejto vekovej skupine sa v porovnaní s dospelými pacientmi vyskytujú niektoré nežiaduce reakcie s vyššou frekvenciou (pozri časť 4.8), môže byť potrebné dočasné zníženie dávky alebo prerušenie podávania lieku. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie. Pediatrická populácia < 2 roky Príloha č. 1 k no Leia o documento completo