Myfortic 180 mg, maagsapresistente tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

MYCOFENOLAAT NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; MYCOFENOLZUUR;

Disponível em:

Dr. Fisher Farma B.V.

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

MYCOPHENOLATE SODIUM COMPOSITION corresponding to; MYCOFENOLZUUR;

Forma farmacêutica:

Maagsapresistente tablet

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Mycophenolic Acid

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Folheto informativo - Bula

BS13033 / 09 / FEBRUARI 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYFORTIC 180 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLET
Mycofenolzuur (als natriummycofenolaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myfortic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYFORTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Myfortic bevat een stof genaamd mycofenolzuur. Dit behoort tot een
groep van
geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om afstoting van de getransplanteerde nier
door het
immuunsysteem van het lichaam te stoppen. Het wordt toegediend in
combinatie met andere geneesmiddelen die ciclosporine en
corticosteroïden
bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een
vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, dan moet u vóór het
starten van
de behandeling een negatieve uitkomst van een zwangerschapstest hebben
en moet u de adviezen over anticonceptie van uw arts opvolgen.
Uw arts zal u adviseren en u schriftelijke informatie geven, met name
over de
effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie
zorgvuldig en volg de instructies op. Als u deze instructies

Características técnicas

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myfortic 180 mg, maagsapresistente tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 180 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat).
Hulpstof met bekend effect:
Watervrij lactose: 45 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Limoengroene, filmomhulde ronde tablet, met schuine randen en met op
één zijde een “C” als
inscriptie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myfortic is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
geïndiceerd voor de profylaxe van
acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene
niertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Myfortic moet gestart en voortgezet worden door
terzake gekwalificeerde
transplantatiespecialisten.
Dosering
De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (dagelijkse
dosis is 1440 mg). Deze dosis
natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaatmofetil (MMF)
tweemaal daags toegediend
(dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur (MPA) gehalte.
Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische
dosis van natriummycofenolaat
en mycofenolaatmofetil, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Bij _de novo_ patiënten dient de toediening van Myfortic te worden
gestart binnen 72 uur na
transplantatie.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten_
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de
veiligheid van Myfortic bij
kinderen en adolescenten te ondersteunen. Er zijn beperkte
farmacokinetische gegevens beschikbaar
van niertransplantaties bij kinderen (zie rubriek 5.2).
_Ouderen _
De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is 720 mg tweemaal daags.
2
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie is
geen dosisaanpassing nodig (zie
rubriek 5.2).
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire
filtratiesnelheid < 25 ml min
-1
1,73m
-2
)