Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapseli, kova

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Mofetil mycophenolate

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mofetil mycophenolate

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

kapseli, kova

Unidades em pacote:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 397053) Ei kaupan: 300

Tipo de prescrição:

Resepti: 100 Ei kaupan: 300

Área terapêutica:

mykofenolihappo

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1067

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2011-02-14

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG KAPSELIT
Mykofenolaattimofetiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,
ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä
tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Mycophenolate Mofetil Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate Mofetil
Accordia
3. Miten Mycophenolate Mofetil Accordia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mycophenolate Mofetil Accordin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen koko nimi on Mycophenolate mofetil Accord 250 mg kapselit.
Mycophenolate mofetil Accord sisältää mykofenolaattimofetiilia. Se
kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.
Mycophenolate Mofetil Accordia käytetään munuaisen-, sydämen- tai
maksansiirron jälkeisen elimistössä tapahtuvan
hylkimisreaktion
estämiseen. Kapseleita pitää käyttää yhdessä muiden
lääkkeiden (siklosporiinin
ja kortikosteroidien)
kanssa.
Mykofenolaattimofetiilia,
jota Mycophenolate mofetil Accord -valmiste sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MIT

Características técnicas

1.3.1.1 VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Vaalean sininen/persikan värinen, kokoa ’1’ oleva kova
gelatiinikapseli,
jonka päähän on painettu
’MMF’ ja runkoon ’250’, ja joka sisältää
valkoista/luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mykofenolaattimofetiili
on tarkoitettu yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa
käytettynä
akuutin hylkimisreaktion
estoon potilaille, joille on tehty allogeeninen munuaisen-, sydämen-
tai
maksansiirto.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mykofenolaattimofetiilihoidon aloittaa ja ylläpitohoidon
toteuttaa elinsiirtoihin
perehtynyt
erikoislääkäri.
Annostus
Käyttö munuaisensiirron yhteydessä:
Aikuiset:
Mykofenolaattimofetiilin
anto suun kautta tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron
jälkeen.
Suositusannos munuaisensiirtopotilaille on 1,0 g annosteltuna kaksi
kertaa vuorokaudessa
(vuorokausiannos 2 g).
Pediatriset potilaat: 2-18-vuotiaat:
Mykofenolaattimofetiilin
suositusannos on 600 mg/m
2
kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta
annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
Mykofenolaattimofetiilikapseleita tulee määrätä
ainoastaan potilaille,
joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m
2
. Potilaille,
joiden kehon pinta-ala
on 1,25–1,5 m
2
voidaan määrätä mykofenolaattimofetiilikapseleita annoksella 750
mg kaksi kertaa
vuorokaudessa (vuorokausiannos on 1,5 g). Potilaille, joiden kehon
pinta-ala on suurempi kuin 1,5
m
2
, voidaan määrätä mykofenolaattimofetiilikapseleita annoksella 1 g
kaksi kertaa vuorokaudessa
(vuorokausiannos on 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy
tässä ikäryhmässä useammin kuin
aikuisilla (ks. kohta 4.8), saattaa annoksen tilapäinen
pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen olla
välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät,