Myalepta

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Metreleptin

Disponível em:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Código ATC:

A16AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

metreleptin

Grupo terapêutico:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Área terapêutica:

Λιποδυστροφία, Οικογενειακή Μερική

Indicações terapêuticas:

Myalepta ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα ως θεραπεία υποκατάστασης για τη θεραπεία των επιπλοκών της λεπτίνης ανεπάρκεια σε λιποδυστροφία (LD) ασθενείς:με το επιβεβαίωσε εκ γενετής γενικευμένη LD (Berardinelli-Σκπε σύνδρομο) ή επίκτητη, γενικευμένη LD (Lawrence σύνδρομο) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και abovewith επιβεβαίωσε οικογενή μερική ΤΑΥΤΌΤΗΤΑ ή επίκτητη μερική LD (Barraquer-Simons σύνδρομο), σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω, για τους οποίους το πρότυπο θεραπείες έχουν αποτύχει να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος του μεταβολισμού.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2018-07-29

Folheto informativo - Bula

42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYALEPTA 3 MG Κ
ΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
μετρελεπτίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια π

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Myalepta 3 mg κ
όνις για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg
μετρελεπτίνης*.
Μετά την ανασύσταση με 0,6 ml ύδατος για
ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml
περιέχει 5 mg
μετρελεπτίνης.
Myalepta 5,8 mg κ
όνις για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg
μετρελεπτίνης*.
Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για
ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml
περιέχει 5 mg
μετρελεπτίνης.
Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg
μετρελεπτίνης*.
Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για
ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml
περιέχει 5 mg
μετρελεπτίνης.
*Η μετρελεπτίνη είναι ένα
ανασυνδυασμένο ανάλογο της
ανθ