MultiHance 529 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gadobenato de dimeglumina

Disponível em:

Bracco Imaging, S.p.A.

Código ATC:

V08CA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadobenato of dimeglumina

Dosagem:

529 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dimeglumina, gadobenato 529 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gadobenic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3256781 CNPEM: 50096176 CHNM: 10090366 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-07-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 19-01-2018 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
MultiHance 529 mg/ml solução injetável
Gadobenato de dimeglumina
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é MultiHance e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar MultiHance
3. Como utilizar MultiHance
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MultiHance
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é MultiHance e para que é utilizado
MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém
o metal
raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado
durante os
exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética). O mesmo
ajuda o
seu médico a identificar quaisquer anomalias no seu fígado.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
MultiHance está aprovado para utilização em crianças com mais de 2
anos de
idade.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado MultiHance
MultiHance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num
hospital
ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação
médica
capacitado para lidar com reações alérgicas.
ACUMULAÇÃO NO CORPO
MultiHance atua porque contém um metal chamado gadolínio. Os estudos
mostraram que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no
corpo, incluindo o cérebro. Não foram observados efeitos
secundários devidos
ao gadolínio que pe

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
MultiHance 529 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução injetável contém: ácido gadobénico 334 mg/ml
(0,5 M) como sal de
dimeglumina.
[Gadobenato
de
dimeglumina
529
mg/ml
=
ácido
gadobénico
334
mg/ml
+
meglumina 195 mg/ml]
5 ml de solução injetável contém: ácido gadobénico 1670 mg (2,5
mmol) como sal de
dimeglumina. [Gadobenato de dimeglumina 2645 mgl = ácido gadobénico
1670 mg +
meglumina 975 mg]
10 ml de solução injetável contém: ácido gadobénico 3340 mg (5
mmol) como sal de
dimeglumina. [Gadobenato de dimeglumina 5290 mgl = ácido gadobénico
3340 mg +
meglumina 1950 mg]
15 ml de solução injetável contém: ácido gadobénico 5010 mg (7,5
mmol) como sal
de dimeglumina. [Gadobenato de dimeglumina 7935 mgl = ácido
gadobénico 5010 mg
+ meglumina 2925 mg]
20 ml de solução injetável contém: ácido gadobénico 6680 mg (10
mmol) como sal de
dimeglumina. [Gadobenato de dimeglumina 10580 mgl = ácido gadobénico
6680 mg
+ meglumina 3900 mg]
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Osmolalidade a 37°C: 1,97 osmol/kg
Viscosidade a 37°C: 5.3 mPa.s
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
MultiHance é um agente de contraste paramagnético utilizado no
diagnóstico por
imagiologia por ressonância magnética (IRM) do fígado em adultos e
crianças (com
idade superior a 2 anos).
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
MultiHance
deve
ser
utilizado
apenas
quando
for
essencial
ter
informação
de
diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por
ressonância magnética (IRM)
não intensificada e quando for necessário haver imagiologia de fase
tardia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de ácido gadobénico em doentes adultos e
crianças é de 0,