Mozobil

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Plerixafor

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

L03AX16

DCI (Denominação Comum Internacional):

plerixafor

Grupo terapêutico:

Imunostimulancia,

Área terapêutica:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Indicações terapêuticas:

Přípravek Mozobil je indikován v kombinaci s granulocytární kolonie stimulujícím faktorem posílit mobilizaci hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro sběr a následnou autologní transplantace u pacientů s lymfomem a více myelomu, jejichž buňky mobilizují nedostatečně.

Resumo do produto:

Revision: 23

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2009-07-30

Folheto informativo - Bula

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
plerixaforum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil
používat
3.
Jak se přípravek Mozobil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mozobil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOZOBIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která
blokuje bílkovinu na povrchu krevních
kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové
buňky v kostní dřeni. Plerixafor
zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště
(mobilizace). Kmenové buňky lze poté
odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro
aferézu) a následně je zmrazit a uchovat
až do Vaší transplantace.
Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Mozobil pomáhá při
odběru krevních kmenových buněk,
jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci)
-
u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých
krvinek) nebo
mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje
plazmatické buňky v
kostní dřeni),
-
u dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními nádory.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOZOBIL
POUŽÍVAT
NEPOU

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml
roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 – 7,5 a
osmolalitou 260 – 320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí pacienti
Přípravek Mozobil je v kombinaci s faktorem stimulujícím
granulocytární kolonie (G-CSF)
indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových
buněk do periferní krve pro odběr a
následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem
nebo mnohočetným myelomem,
jejichž buňky mobilizují nedostatečně (viz bod 4.2).
_ _
Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení
mobilizace hematopoetických
kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou
autologní transplantaci u dětí s lymfomem
nebo solidními maligními tumory, buď:
-
preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících
kmenových buněk po odpovídající
mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v
předpokládaný den odběru
dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických
kmenových buněk, nebo
-
u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství
hematopoetických kmenových buněk
neúspěšný (viz bod 4.2)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod
dohledem lékaře se zkušeností v
onkologii a/nebo hematologii. Postup mobilizace a aferézy je nutné
provádět ve spolupráci s
onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v
této oblasti a na pracovišti, kde lze
správně provádět monitorování hematopoetick