MOZOBIL 20 MG/ ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

pleriksafor

Disponível em:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Código ATC:

L03AX16

DCI (Denominação Comum Internacional):

polarizados

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

plerixafor

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
MOZOBİL 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
S.C. (DERIALTINA) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 1,2 ml çözelti içinde 24 mg
pleriksafor içerir. Çözeltinin her
1 ml’si 20 mg pleriksafor içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
klorür,
konsantre
hidroklorik
asit,
sodyum
hidroksit,
enjeksiyonluk su, azot. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MOZOBİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MOZOBİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MOZOBİL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MOZOBİL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MOZOBİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MOZOBİL’in
her
bir
flakonu,
1,2
ml
çözelti
içinde
24
mg
pleriksafor
içermektedir.
Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor
içermektedir.
MOZOBİL, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flakon içinde,
berrak, renksiz ya da açık sarı
renkte
enjeksiyonluk
çözelti
olarak
tedarik
edilmektedir.
Her
bir
kutuda
1
adet
flakon
bulunmaktadır.
MOZOBİL,

Características técnicas

1 | 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOZOBİL 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor
içermektedir.
Çözeltinin her 1 ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakonda;
Sodyum klorür
5,9 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
k.m.
Çözeltinin her 1 ml’si yaklaşık 5 mg (0,2 mmol) sodyum
içermektedir.
Sodyum hakkında ilave bilgi için bölüm 4.4’e bakınız.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak, renksiz ila açık sarı arası renkte çözelti; pH değeri
6-7,5 ve ozmolalitesi 260-320
mOsm/kg.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Otolog kök hücre transplantasyonu gerçekleştirmek istenen lenfoma
ve multipl miyelom
tanısı konmuş erişkin hastalarda,

Sadece
Granülosit
Koloni
Uyarıcı
Faktör
(G-CSF)
mobilizasyonunun
yeterli
olacağı öngörülen hastalarda en az 1 seri 10 mikrogram/kilogram
gün dozunda G-
CSF uygulaması ve en az 1 seri G-CSF ve kemoterapi uygulaması ile
yeterli (≥ 2 x
10
6
/kg CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan hastalarda,

Sadece
G-CSF
ile
yeterli
düzeyde
kök
hücre
mobilizasyonu
sağlanamayacağı
öngörülen hastalarda en az 1 seri kemoterapi ve G-CSF uygulamasına
rağmen
yeterli
(≥
2
x
10
6
/kg
CD34+
hücre)
kök
hücre
mobilizasyonu
sağlanamayan
olgularda G-CSF ile kombine olarak endikedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza