Moxifloxacina Ciclum 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacin

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de moxifloxacina 436.8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 5 unidade(s)

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

moxifloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5594437 CNPEM: 50023624 CHNM: 10047767 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-03-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película
Moxifloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Moxifloxacina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Ciclum
3. Como tomar Moxifloxacina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moxifloxacina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Moxifloxacina Ciclum e para que é utilizado
Moxifloxacina Ciclum contém como substância ativa moxifloxacina que
pertence a
um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacina
Ciclum atua
matando as bactérias causadoras de infeções.
Moxifloxacina Ciclum é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou
mais no
tratamento das seguintes infeções bacterianas, quando causadas por
bactérias
contra as quais a moxifloxacina é ativa. Moxifloxacina Ciclum só
deve ser utilizado
para tratar estas infeções quando os antibióticos usuais não podem
ser utilizados ou
não resultaram:
Infeção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma
inflamação de longa
duração das vias respiratórias ou infeção dos pulmões
(pneumonia) adquirida fora do
hospital (excetuando casos graves).
Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino
(doença inflamatória
pélvica), incluindo infeções das trompas de falópio e infeções

Características técnicas

APROVADO EM
02-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina
equivalente a
436,80 mg de cloridrato de moxifloxacina.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 3,30 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor de rosa, oblongos, biconvexos
com o
comprimento aproximado de 17,6 mm e largura de 6,9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Moxifloxacina Ciclum está indicado no tratamento das seguintes
infeções bacterianas
em doentes com idade igual ou superior a 18 anos causadas por
bactérias suscetíveis
à moxifloxacina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). A moxifloxacina deve
apenas ser
utilizada
quando
é
considerada
inadequada
a
utilização
de
outros
agentes
antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento
inicial destas
infeções ou quando houve falência destes agentes:
- Sinusite bacteriana aguda (diagnosticada adequadamente)
- Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica,
incluindo bronquite
(diagnosticada adequadamente)
- Pneumonia adquirida na comunidade, excetuando casos graves
- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infeções
do trato genital
superior feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso
pélvico ou tubo-
ovárico associado.
Moxifloxacina Ciclum não é recomendado para utilização em
monoterapia da doença
inflamatória pélvica ligeira a moderada mas devem ser dados em
combinação com
outro agente antibacteriano apropriado (ex.: uma cefalosporina) devido
ao aumento
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02-07-2020
INFARMED
de resistência da Neisseria gonorrhoeae à moxifloxacina, a não ser
que se possa
excluir Neisseria gonorrhoeae resistente à moxifloxacina (ver
secções 4.4 e 5.1).
Mo