País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
oxalato de naloxegol
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periférica dos receptores opióides antagonistas, Medicamentos para a prisão de ventre
Constipation; Opioid-Related Disorders
Tratamento da constipação induzida por opióides (OIC) em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ao (s) laxante (s).
Revision: 15
Autorizado
2014-12-07
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA MOVENTIG 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA naloxegol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Moventig e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Moventig 3. Como tomar Moventig 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Moventig 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MOVENTIG E PARA QUE É UTILIZADO Moventig contém a substância ativa naloxegol. É um medicamento usado nos adultos para tratar a prisão de ventre que é especificamente causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p.ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína), tomados regularmente. É utilizado quando os laxantes não proporcionaram um alívio aceitável da prisão de ventre. A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas como: • dor de estômago • esforço retal (ter de fazer um esforço excessivo para expulsar as fezes para fora do reto, podendo também causar dor no ânus, durante esse esforço) • fezes duras (fezes que são duras “como uma pedra”) • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair) Em doentes com prisão de ventre, a tomar opioides, que tentaram pelo menos um lanxante e obtiveram alívio incompleto da prisã Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol equivalente a 12,5 mg de naloxegol. Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol equivalente a 25 mg de naloxegol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Moventig 12,5 mg comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm. Moventig 25 mg comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido malva oval, 13x7 mm. Os comprimidos têm a gravação “nGL” num dos lados e a dosagem do comprimido no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Moventig é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO), em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a laxante(s). Para definição de resposta inadequada a laxante(s), ver secção 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Moventig é 25 mg uma vez por dia. Moventig poderá ser utilizado com ou sem laxantes. O tratamento com Moventig tem de ser descontinuado assim que a terapêutica sistémica com opioides for cessada. _Populações especiais _ _Idosos _ Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2). 3 _Compromisso renal _ A dose inicial para doentes com insuficiência renal moderada ou grave é 12,5 mg. Se ocorrerem efeitos secundários com impacto na tolerabilidade, o naloxegol deve ser interrompido. A dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 5.2). Não é necessário ajuste da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro. _ _ _Compromisso hepático _ Não é necessário ajuste da dose em doentes com com Leia o documento completo