MONTELUKAST ZENTIVA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Montelukast

Disponível em:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Unidades em pacote:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE I

Classe:

M

Área terapêutica:

Montelukast

Resumo do produto:

041855216 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855091 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855267 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855154 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855065 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855178 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855103 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855040 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855141 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855317 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855281 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855329 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855305 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855166 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855228 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855026 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855242 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855115 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855014 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855293 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855192 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855053 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855204 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855180 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855089 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855127 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855255 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855139 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855038 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041855077 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855230 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041855279 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER NY/AL/PVC/AL - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente
MONTELUKAST ZENTIVA
4 mg/5mg compresse masticabili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino
iniziate a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a
quelli del suo bambino,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Montelukast Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Montelukast
Zentiva
3. Come prendere Montelukast Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Montelukast Zentiva e a cosa serve
Il principio attivo di Montelukast Zentiva è montelukast, un
antagonista del recettore dei leucotrieni
che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano
il restringimento ed il
rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni,
Montelukast Zentiva migliora i
sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Montelukast Zentiva per il trattamento
dell'asma per lei o per il suo
bambino, per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la
notte.
•
Montelukast Zentiva viene usato per il trattamento dei pazienti di [2
-5] [6-14] anni di età che
non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno
di un trattamento
addizionale.
•
Montelukast Zentiva può essere usato anche come trattamento
alternativo ai corticosteroidi per
via inalatoria per i pazienti di [2 – 5] [6-14] anni di età che n

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili
Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili:
Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a
4 mg di montelukast
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa masticabile contiene 4,8 mg di aspartame (E951) e 0,45
mg di sodio.
Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili:
Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a
5 mg di montelukast
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa masticabile contiene 6 mg di aspartame (E951) e 0,57 mg
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili
Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse di 11,0 x 8,0 mm con
inciso “M4” su un lato.
Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili
Compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse di 9,6 mm con inciso
“M5” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell’asma come
terapia aggiuntiva nei pazienti con
asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata di azione
assunti “al bisogno” non forniscono un
adeguato controllo clinico dell’asma.
Montelukast Zentiva può anche essere un’opzione di trattamento
alternativo ai corticosteroidi inalatori
a basso dosaggio per pazient