Montelucaste Tolife 4 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5566310 CNPEM: 50029029 CHNM: 10031738 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-06-2013
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste toLife, 4 mg, comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
da
sua
criança
começar
a
tomar
este
medicamento, pois contém informação importante.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
a
sua
criança
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste toLife 4 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste toLife 4 mg ser tomado
3. Como tomar Montelucaste toLife 4 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste toLife 4 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste toLife 4 mg e para que é utilizado
Montelucaste toLife 4 mg é um medicamento do grupo dos antagonistas
dos recetores
dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas
leucotrienos. Os leucotrienos
são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias
respiratórias dos pulmões. Através
do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste toLife 4 mg melhora os
sintomas da asma e
ajuda a controlar a asma.
O
médico
receitou
Montelucaste
toLife
4
mg
para
tratar
a
asma
da
sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste toLife 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos
5 anos de idade
que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que
usam, e necessitam
de terapêutica adicional.
- Montelucaste toLife 4 mg pode também ser usado como tratamento
alternativo aos
corticosteroides
inalados
em
doentes
dos
2
aos
5
anos
que
não
tenham
tomad

Características técnicas

APROVADO EM
17-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste toLife, 4 mg, comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém 4,16 mg de montelucaste sódico,
equivalente a 4
mg de montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 2,40 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Os comprimidos são cor de rosa e biconvexos, com a gravação M4 num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
toLife
4
mg
está
indicado
no
tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a moderada,
controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos
quais os agonistas
beta de atuação rápida “usados quando necessário” não
proporcionam o controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste toLife 4 mg pode também ser uma alternativa ao
tratamento com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam de
utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não
serem capazes de
utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste toLife 4 mg está também indicado na profilaxia da asma
em doentes a
partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a
broncoconstrição
induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de adultos.
APROVADO EM
17-06-2013
INFARMED
A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de
um comprimido para
mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com
alimentos, Montelucaste
toLife 4 mg deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois
dos alimentos. Não
são necessários acertos