Montelucaste Pharmakern 4 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 4.15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5366570 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-02-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Pharmakern 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não
deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença que a sua criança.
• Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Montelucaste
Pharmakern
3. Como tomar Montelucaste Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Pharmakern e para que é utilizado
O que é Montelucaste Pharmakern
Montelucaste
Pharmakern
é
um medicamento
do
grupo
dos
antagonistas
dos
recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas
leucotrienos.
Como atua Montelucaste Pharmakern
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos
pulmões. Através
do
bloqueio
dos leucotrienos,
Montelucaste
Pharmakern
melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Pharmakern ser utilizado
O médico receitou Montelucaste Pharmakern para tratar a asma da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
• Montelucaste Pharmakern 4 mg é usado no tratamento de doentes dos
2 aos 5
anos de idade que não estão controlados de forma adequada com a
medicação que
usam, e necessitam de terapêutica adicional.
�

Características técnicas

APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Pharmakern 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 4 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 0,24 mg de aspartamo,
equivalente a 0,13
mg de fenilalanina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Montelucaste Pharmakern 4 mg são comprimidos para mastigar, de cor
rosa, ovais e
biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Pharmakern está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Pharmakern pode também ser uma alternativa ao tratamento
com
doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos
de idade com
asma persistente ligeira sem história recente de crises de asma
graves que
necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham
demonstrado não
serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção
4.2).
Montelucaste Pharmakern está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos
2 anos de idade quando a componente predominante é a
broncoconstrição induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para
mastigar,
encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM
de montelucaste
4 mg granulado).
A dose recomendada para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade
é de um
comprim