MONTELUCASTE DE SODIO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

MONTELUCASTE de SÓDIO

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIASMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

MONTELUKAST SODIUM

Área terapêutica:

ANTIASMATICOS

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1832600870019 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1832600870027 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1832600870035 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-05-04

Folheto informativo - Bula

MONTELUCASTE DE SÓDIO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG
1
MONTELUCASTE DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
montelucaste de sódio.................................. 10,4 mg
(correspondente a 10,0 mg de montelucaste)
excipientes q.s.p............................................ 1
comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
•
asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e
noite. O montelucaste de
sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo
exercício;
•
rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como
congestão nasal, coriza, coceira
nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir
e despertares noturnos;
lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos
que bloqueia as substâncias
chamadas leucotrienos.
Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos
seus pulmões. Os leucotrienos
também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos
leucotrienos melhora os sintomas de asma e
rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de
seus componentes (vide
“
COMPOSIÇÃO
”).
“Este medicamento é contra-indicado para menores de 15 anos”.
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que
você tenha ou te

Características técnicas

MONTELUCASTE DE SÓDIO
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG
1
MONTELUCASTE DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
montelucaste de sódio.................................. 10,4 mg
(correspondente a 10,0 mg de montelucaste)
excipientes q.s.p. ........................................... 1
comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho).
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico
da asma em adultos a partir de 15
anos, incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, para a
prevenção da broncoconstrição
induzida pelo exercício e para o tratamento de pacientes com asma
sensíveis à aspirina.
Este
medicamento
é
eficaz
isoladamente
ou
em
associação
a
outros
medicamentos
utilizados
no
tratamento
da
asma
crônica.
O
montelucaste
de
sódio
pode
ser
utilizado
concomitantemente
a
corticosteroides
inalatórios
com
efeitos
aditivos
no
controle
da
asma
ou
para
reduzir
a
dose
do
corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e
noturnos da rinite alérgica em adultos a
partir de 15 anos, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido
nasal, espirros; congestão nasal ao
despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos;
lacrimejamento, prurido, hiperemia e edemas
oculares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS - ASMA
ADULTOS (IDADE A PARTIR DE 15 ANOS)
A eficácia de montelucaste de sódio no tratamento crônico da asma
em adultos, com idade superior a 15
anos,
foi
demonstrada
em
dois
estudos
duplo-cegos,
controlados
com
placebo,
com
desenhos
semelhantes,
duração
de
12
semanas
e
que
in