Montelucaste Ciclum 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5361753 CNPEM: 50015540 CHNM: 10026011 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Ciclum 5 mg Comprimidos para mastigar
Para crianças dos 6 aos 14 anos
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança
começarem a
tomar este medicamento pois contém informação importante para si ou
para a sua
criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua
criança. Não deve dá-
lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os
mesmos sinais da doença que você ou a sua criança.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Ciclum
3. Como tomar Montelucaste Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Ciclum e para que é utilizado
O que é Montelucaste Ciclum
Montelucaste Ciclum é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores
dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas
leucotrienos.
Como atua Montelucaste Ciclum
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Ciclum melhora os
sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Ciclum ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Ciclum para tratar a asma,
prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Ciclum é usado no tratamento de doentes pediátricos
dos 6 aos 14
anos que não estão controlados de forma adequada, com a medicação
que usam, e
necessitam de terap�

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Ciclum 5 mg Comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 5 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido para mastigar contém 6 mg de aspartamo (E951) e 0,56
mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar comprimidos rosa, ovais, marcados com
“M5” num dos
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
Ciclum
está
indicado
no
tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
actuação rápida
“usados
quando necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Ciclum pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses
baixas de corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos de
idade com
asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma
graves que
necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham
demonstrado não
serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção
4.2).
Montelucaste Ciclum está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 6 aos
14 anos de idade quando a componente predominante é a
broncoconstrição induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de
idade é de um
comprimido para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
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22-04-2021
INFARMED
alimentos, Montelucaste Ciclum deverá ser administrado 1 hora antes
ou 2 horas
depois dos alimentos. Não são necessários acertos posológicos
neste grupo etário.
Recomendações gerais:
O efeito terapêutico de Montelucaste Ciclum nos pa