Montelucaste Bluefish 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Montelucaste sódico 10.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5827662 CNPEM: 50015478 CHNM: 10008796 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Bluefish 10 mg comprimidos revestidos por película
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bluefish
3. Como tomar Montelucaste Bluefish
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Bluefish e para que é utilizado
O que é Montelucaste Bluefish
Montelucaste Bluefish é um antagonista dos recetores dos
leucotrienos, que bloqueia
as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Bluefish
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos
pulmões
e
também
provocam
sintomas
alérgicos.
Através
do
bloqueio
dos
leucotrienos, Montelucaste Bluefish melhora os sintomas da asma, ajuda
a controlar a
asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por
febre dos fenos
ou rinite alérgica sazonal).
Quando deve Montelucaste Bluefish ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Bluefish para tratar a asma,
prevenindo os
sintomas
asmáticos durante o dia e a noite.
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
• Montelucaste Bluefish é usado no tratamento de adultos e
adolescentes com idade
igual ou superior a 15 anos que não estão controlados de forma
adequ

Características técnicas

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Bluefish 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém montelucaste sódico,
equivalente a
10 mg de montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 101,4 mg de lactose por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película.
Cor bege, forma quadrada arredondada (7,9 x 7,9 mm), comprimido
revestido por
película gravado com “I” numa face e “114” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Bluefish está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
proporcionam
o
controlo
clínico
inadequado da asma. Nos doentes asmáticos, para os quais Montelucaste
Bluefish
se encontra indicado na asma, Montelucaste Bluefish também pode
proporcionar
alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.
Montelucaste Bluefish está também indicado na profilaxia da asma em
que a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos,
asmáticos, ou
com asma e rinite alérgica sazonal concomitantes, a dose recomendada
é de um
comprimido de 10 mg, tomado diariamente à noite.
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste Bluefish nos parâmetros de
controlo da asma
ocorre nas 24 horas após a administração.
Montelucaste
Bluefish
pode
ser
tomado
com
ou
sem
alimentos.
Os
doentes
devem ser advertidos para continuarem a tomar Montelucaste Bluefish
mesmo que a
asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravament