Montelucaste Baldacci 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Baldacci - Portugal, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5420377 CNPEM: 50015540 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-10-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-10-2011
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Atrolex 5 mg comprimidos para mastigar
Leia com atenção este folheto antes de tomar este medicamento ou da
sua criança tomar
este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua
criança. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Atrolex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Atrolex
3. Como tomar Montelucaste Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Atrolex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Atrolex e para que é utilizado
Montelucaste Atrolex é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias
dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Atrolex melhora os
sintomas da
asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Atrolex para tratar a asma, prevenindo
os sintomas
asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Atrolex é usado no tratamento de doentes que não
estão controlados, de
forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de
terapêutica adicional.
-
Montelucaste
Atrolex
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alternativo
aos
corticosteroides
inalados
em
doentes
dos
6
aos
14
anos
que
não
tenham
tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham
demons

Características técnicas

APROVADO EM
31-10-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Atrolex 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 5 mg de
montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido: 3 mg de aspartamo por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Cor rosa, circulares, convexos e com a gravação “+” numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Atrolex está indicado no tratamento da asma como
terapêutica adjuvante
nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de
forma inadequada
com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de
atuação rápida “usados
quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado
da asma.
Montelucaste Atrolex pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses baixas
de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente ligeira
sem história recente
de ataques de asma graves que necessitam de utilização de
corticosteroides orais, e que
tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides
inalados (ver
secção 4.2).
Montelucaste Atrolex está também indicado na profilaxia da asma
quando a componente
predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos é de um
comprimido para
mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com
alimentos, Montelucaste
APROVADO EM
31-10-2011
INFARMED
Atrolex deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos
alimentos. Não são
necessários acertos posológicos neste grupo etário.
Recomendações gerais:
O efeito terapêutico de Montelucaste Atrolex nos parâmetros de
controlo da asma ocorre
nas 24 horas após a administração. Os doentes devem ser advertidos
para continuarem a
tomar Montelucaste Atrolex