Montelucaste Axone 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Axone, Lda.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5244173 CNPEM: 50015559 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Axone 5 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da
sua criança tomar
este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não
deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Axone e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Axone
3. Como tomar Montelucaste Axone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Axone
6. Outras informações
1. O QUE É MONTELUCASTE AXONE E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Axone é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
receptores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias
dos pulmões. Através do
bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Axone melhora os sintomas da
asma e ajuda a
controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Axone para tratar a asma, prevenindo
os sintomas
asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Axone é usado no tratamento de doentes que não estão
controlados, de
forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de
terapêutica adicional.
-
Montelucaste
Axone
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alternativo
aos
corticosteróides
inalados
em
doentes
dos
6
aos
14
anos
que
não
tenham
tomado
recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham
demonstrado não
serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
- Montelucaste Axone ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias
respiratóri

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Axone 5 mg Comprimido para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém 5,2 mg de montelucaste sódico,
equivalente a
5 mg de montelucaste.
Excipientes: 1,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Axone 5 mg está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os
agonistas beta de
actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Axone 5 mg pode também ser uma alternativa ao tratamento
com
doses baixas de corticosteróides inalados em doentes com asma
persistente ligeira
sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de
utilização de
corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes
de utilizar os
corticosteróides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Axone 5 mg está também indicado na profilaxia da asma
quando a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade é de
um
comprimido para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, Montelucaste Axone 5 mg deverá ser administrado uma hora
antes ou
duas horas depois dos alimentos. Não são necessários acertos
posológicos neste
grupo etário.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste Axone 5 mg nos parâmetros de
controlo da
asma ocorre nas 24 horas após a administração. Os doentes devem ser
advertidos
APROVADO EM
29-07-2019
INFARMED
para continuarem a tomar Montelucaste Axone 5 mg mesmo que a asma
esteja
controlada, assim