Montelucaste Axone 4 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Axone, Lda.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5244066 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Axone 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este
medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para a sua
criança. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Axone e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Axone ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Axone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Axone
6. Outras informações
1. O QUE É MONTELUCASTE AXONE E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Axone é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
receptores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias
dos pulmões. Através do
bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Axone melhora os sintomas da
asma e ajuda a
controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Axone para tratar a asma da sua
criança, prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Axone é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos de idade que
não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que
usam, e necessitam de
terapêutica adicional.
-
Montelucaste
Axone
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alternativo
aos
corticosteróides
inalados
em
doentes
dos
2
aos
5
anos
que
não
tenham
tomado
recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham
demonstrado não
serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
- Montelucaste Axone ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias
respira

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Axone 4 mg Comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém 4,16 mg de montelucaste sódico,
equivalente
a 4 mg de montelucaste.
Excipientes: 1,2 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Axone 4 mg está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
actuação rápida
“usados
quando necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Axone 4 mg pode também ser uma alternativa ao tratamento
com
doses baixas de corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos
de idade com
asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma
graves que
necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham
demonstrado não
serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção
4.2).
Montelucaste Axone 4 mg está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2
anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de
idade é de um
comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, Montelucaste Axone 4 mg deverá ser administrado 1 hora
antes ou 2
horas depois dos alimentos. Não são necessários acertos
posológicos neste grupo
etário. A formulação de Montelucaste Axone4 mg comprimido para
mastigar não é
recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
APROVADO EM