Montelucaste Aurobindo 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.19 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5480454 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Grupo Homogéneo: Montelucaste | A106 | Oral | 5 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-01-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Aurobindo
3. Como tomar Montelucaste Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Aurobindo e para que é utilizado
O que é Montelicaste Aurovitas
Montelucaste Aurobindo é um antagonista dos recetores dos
leucotrienos, que
bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Aurobindo
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Aurobindo melhora
os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Aurobindo ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Aurobindo para tratar a asma,
prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Aurobindo é usado no tratamento de doentes pediátricos
dos 6 aos 14
anos de idade, que não estão controlados de forma adequada com a
medicação que
usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Aurobindo pode também ser usado como tratamento
alternativo aos
corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos

Características técnicas

APROVADO EM
02-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico,
equivalente a 5 mg de
montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido: 1,5 mg de aspartamo (E 951) por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido não revestido de cor rosa, salpicado, redondo (9,5 mm de
diâmetro),
biconvexo, com “X” gravado numa das faces e “53” na outra
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Aurobindo está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Aurobindo pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente
ligeira sem
história recente de ataques de asma graves que necessitam de
utilização de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Aurobindo está também indicado na profilaxia da asma
para crianças
doentes quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de
idade é de
um comprimido para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, Montelucaste Aurobindo deverá ser administrado 1 hora
antes ou 2 horas
depois dos alimentos. Não são necessários acertos posológicos
neste grupo etário.
APROVADO EM
02-04-2021
INFARMED
Recomendações gerais:
O efeito terapêutico de montelucaste nos parâme