Montelucaste Aurobindo 4 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 4.15 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5480413 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Grupo Homogéneo: Montelucaste | A106 | Oral | 4 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-01-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Aurobindo
3. Como tomar Montelucaste Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Aurobindo e para que é utilizado
O que é Motelucaste Aurobindo
Montelucaste Aurobindo é um antagonista dos recetores dos
leucotrienos, que
bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Aurobindo
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Aurobindo melhora
os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Aurobindo ser tomado
O seu médico receitou Montelucaste Aurobindo para tratar a asma da
sua criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Aurobindo é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos de
idade que não estão controlados, de forma adequada, com a
medicação que usam, e
necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Aurobindo pode também ser usado como tratamento
alternativo aos
corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos qu

Características técnicas

APROVADO EM
02-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico,
equivalente a 4 mg de
montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido não revestido de cor rosa, salpicado, oval, biconvexo, com
“X” gravado
numa das faces e “52” na outra face. O tamanho é 11,0 mm X 8,0
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Aurobindo está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Aurobindo pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam
de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado
não serem
capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Aurobindo está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2
anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. A posologia recomendada para doentes pediátricos dos 2 aos 5
anos de
idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à
noite. Se
tomado com alimentos, Montelucaste Aurobindo deverá ser administrado
1 hora
antes ou 2 horas depois dos alimentos. Não são necessá