Montelucaste Alter 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Montelucaste sódico 10.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5204664 CNPEM: 50015460 CHNM: 10008796 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-05-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Alter 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Alter
3. Como tomar Montelucaste Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Alter e para que é utilizado
O que é Montelucaste Alter
Montelucaste Alter é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Alter
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos. Através do
bloqueio dos
leucotrienos, Montelucaste Alter melhora os sintomas da asma, ajuda a
controlar a
asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por
febre dos
fenos ou rinite alérgica sazonal).
Quando deve Montelucaste Alter ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Alter para tratar a asma,
prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Alter é usado no tratamento de adultos e adolescentes
com idade
igual ou superior a 15 anos que não estão controlados de forma
adequada com a
medicação que usam, e necessitam de ter

Características técnicas

APROVADO EM
25-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Alter 10 mg Comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém montelucaste sódico,
equivalente a
10 mg de montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose - 94,63 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos de 10 mg são de cor branca, com forma redonda
biconvexa,
revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Alter está indicado no tratamento da asma como
terapêutica adjuvante
nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de
forma
inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta
de atuação
rápida “usados quando necessário” proporcionam o controlo
clínico inadequado da
asma. Nos doentes asmáticos, para os quais Montelucaste Alter se
encontra indicado
na asma, Montelucaste Alter também pode proporcionar alívio
sintomático da rinite
alérgica sazonal.
Montelucaste
Alter
está
também
indicado
na
profilaxia
da
asma
em
que
a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos,
asmáticos, ou com
asma e rinite alérgica sazonal concomitantes, a dose recomendada é
de um
comprimido de 10 mg, tomado diariamente à noite.
Recomendações gerais
APROVADO EM
25-11-2016
INFARMED
O efeito terapêutico de Montelucaste Alter nos parâmetros de
controlo da asma
ocorre nas 24 horas após a administração. Montelucaste Alter pode
ser tomado com
ou sem alimentos. Os doentes devem ser advertidos para continuarem a
tomar
Montelucaste Alter mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos
períodos
de agravamento. Montelucaste Alter não deve ser usado
concomitantemente com
outros pro