Monoprost Duo 0.01 mg/0.2 ml + 1 mg/0.2 ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost + Timolol

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost + Timolol

Dosagem:

0.01 mg/0.2 ml + 1 mg/0.2 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Latanoprost 0.05 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.2 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5749577 CNPEM: 50174959 CHNM: 10128703 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Monoprost Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução em
recipiente unidose
latanoprost + timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Monoprost Duo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Monoprost Duo
3. Como utilizar Monoprost Duo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Monoprost Duo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Monoprost Duo e para que é utilizado
Monoprost Duo contém dois medicamentos: latanoprost e timolol.
Latanoprost
pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos das
prostaglandinas.
Timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores
beta. O
latanoprost atua aumentando a drenagem natural de líquido do interior
do olho para
a corrente sanguínea. O timolol atua diminuindo a formação de
líquido no olho.
Monoprost Duo é utilizado para reduzir a pressão no seu olho, em
situações como o
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as
situações estão
associadas
a
um
aumento
de
pressão
no
interior
do
seu
olho
afetando,
eventualmente, a sua visão. O seu médico irá geralmente
prescrever-lhe Monoprost
Duo quando outros medicamentos não forem suficientemente eficazes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Monoprost Duo
Monoprost Duo pode ser utilizado em homens e mulheres adultos

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Monoprost Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução em
recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e maleato de
timolol
equivalente a 5 mg de timolol.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost e 0,15
mg de
timolol.
Excipiente com efeito conhecido
1 ml de colírio, solução contém 50 mg de hidroxistearato de
macrogolglicerilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução ligeiramente amarelada e opalescente, praticamente isenta de
partículas.
pH: 5,7 - 6,2
Osmolalidade: 300 - 340 mosmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Monoprost Duo está indicado em adultos (incluindo idosos) para a
redução da
pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto e
hipertensão
ocular que apresentam uma resposta insuficiente aos bloqueadores beta
tópicos ou
aos análogos das prostaglandinas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo os idosos)
A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por
dia.
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a
administração da dose seguinte, tal como planeado. A dose não deve
exceder uma
gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Monoprost Duo em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas.
Modo de administração
APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
Uso oftálmico.
Tal como com qualquer colírio, recomenda-se a compressão do saco
lacrimal, no
canto medial (oclusão punctal), durante dois minutos, para reduzir a
possível
absorção sistémica. Esta compressão deve ser feita imediatamente
após a instilação
de cada gota.
As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do
colírio e poderão ser
colocadas de novo após 15 minutos